ReFacto AF - moroctocog alfa（以前のReFactoとして知られている）

ReFacto AFとは何ですか？

ReFacto AFは、注射用の溶液を得るために混合される粉末と溶媒で構成されています。 ReFacto AFは活性物質moroctocog alfaを含んでいます。

ReFacto AFは何に使用されていますか？

ReFacto AFは、血友病A（遺伝性の出血性疾患）患者の出血の治療と予防に使用されます。 ReFacto AFは新生児を含むあらゆる年齢の患者に投与することができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ReFacto AFはどのように使用されていますか？

ReFacto AFによる治療は、血友病Aの治療に経験のある医師によって行われるべきです。

ReFacto AFは数分かけて静脈内に注射することで投与されます。 ReFacto AFを手術中の出血の治療、予防、または軽減に使用するかどうかによって、注射の用量と頻度は異なります。投与量は出血の重症度や部位、または手術の種類に応じて調整する必要があります。線量の計算方法に関するすべての情報については、パッケージのリーフレットを参照してください。

患者またはその助手は、適切な指示を受けている限りReFacto AFを注射することができます。

ReFacto AFはどのように機能しますか？

ReFacto AFの活性物質、moroctocog alfaは、血液凝固因子タンパク質（血液凝固を促進する物質）です。血友病Ａは、血液凝固に関与する、第ＶＩＩＩ因子と呼ばれるタンパク質の欠如によって特徴付けられる。第VIII因子の欠乏は関節、筋肉および内臓の出血などの血液凝固の問題を引き起こします。欠けている第VIII因子を置換するために使用されるReFacto AFは、第VIII因子欠乏症を取り除き、そして一時的に出血性疾患をコントロールします。

Moroctocog alfaは、人間の血液から抽出されるのではなく、「組換えDNA技術」として知られている方法で製造されます。すなわち、それは遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られます。人間の凝固

ReFacto AFはどのように研究されていますか？

ReFacto AFは、1999年4月に、以前に治療された血友病A患者および未治療の患者における治療に対して、ReFactoの名称で最初に承認されました。この承認は、3つの主要研究の結果に基づいています。

2009年2月には、人の血液によって生産されるアルブミンと呼ばれるタンパク質の生産工程からの使用の排除を含む、ReFactoの生産方法に様々な変更が導入されました。 ReFactoからReFacto AFへの薬の名前も変更されました。

これらの変更に続いて、製薬会社は体が同じ方法でReFactoとReFacto AFを同化することを実証するために研究を行いました。彼はまたReFacto AFの有効性に関する2つの主要な研究を行いました：最初に94人の以前に治療された患者の出血の予防と治療、そして2番目に手術を受けた22人の患者の出血の予防。

研究中にReFacto AFはどのような利点を示しましたか？

血友病A患者の出血症状の予防と治療において、ReFacto AFはReFactoと同じくらい安全で効果的であることが研究により示されています。

ReFacto AFに関連したリスクは何ですか？

血友病A患者は、第VIII因子に対する抗体（阻害剤）を開発することがあります。このような場合、ReFacto AFは効果的ではなく、出血制御が不足している可能性があります。 ReFacto AFの最も一般的な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は嘔吐です。 ReFacto AFで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ReFacto AFは、ヒト凝固第VIII因子、他の物質、またはハムスタータンパク質に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

ReFacto AFが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ReFacto AFはReFactoというオリジナルの医薬品の形に匹敵すると述べました。したがってCHMPは、血友病A（先天性第VIII因子欠乏症）の患者におけるReFacto AFの利点が出血の治療と予防のリスクを上回ることを決定しました。 CHMPは、ReFacto AFにマーケティング承認を与えることを推奨しました。

ReFacto AFを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

市場でのReFactoからReFacto AFへの段階的な置き換えを考慮して、この薬を製造している会社は、欧州連合（EU）のすべての血友病患者団体にReFacto AFを処方または使用する医療従事者に情報パケットを提供します。 ReFacto AFとReFacto AFで治療された患者を監視する検査室を受診する。これらのパッケージには、ReFactoとReFacto AFの違いに関する情報、ReFacto AFの安全な使用方法、副作用の報告方法に関する情報、EU外で入手可能な同様の薬に関する情報が含まれています。旅行の場合は十分です。