Livensa - テストステロン

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Livensaとは何ですか？

Livensaは経皮パッチ（皮膚を通して薬を届けるパッチ）です。パッチは、24時間かけて300マイクログラムの活性テストステロンを放出します。

Livensaは何に使用されていますか？

Livensaは、性欲の欠如および性的欲求によって引き起こされる苦しみの場合に、子宮または両方の卵巣が切除された患者の治療に使用されます。それはすでにエストロゲン（女性の性ホルモン）を使用している患者に適応されます。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Livensaはどのように使われていますか？

Livensaは、週に2回パッチを貼る連続治療として使用されます。パッチは下腹部の清潔で乾燥した肌に適用する必要があります。パッチは３または４日間皮膚と接触したままであり、その後別の適用部位に置かれた新しいパッチと交換される。同じ場所で少なくとも7日間再申請しないでください。患者さんがその効果を実感するのに1か月以上かかることがあります。患者が治療の3〜6ヶ月後に何の利益も経験しないならば、彼らは治療を変えるために彼らの医者に連絡するべきです。

Livensaはどのように機能しますか？

Livensaの有効成分であるテストステロンは、ヒトで、そしてより少ない程度で女性で生産される天然の性ホルモンです。テストステロンのレベルが低いと、性的欲求が低下し、性欲と興奮が低下します。子宮と卵巣を摘出した女性では、テストステロンの生産量は半分になります。Ｌｉｖｅｎｓａは、皮膚を通してテストステロンを血流中に放出して、子宮および卵巣の摘出前と同等のホルモンレベルを作り出します。

Livensaについてどのような研究が行われましたか？

テストステロンはよく知られており、他の薬にすでに使用されている有効成分です。この理由のために、会社は、それ自身の研究を実行することに加えて、公表された文献からのデータを使いました。 Livensaの有効性に関する2つの主な研究は、平均1歳の49歳の女性1, 095人を対象としていました。 Livensaをプラセボ（有効成分を含まないパッチ）と比較しました。研究では、4週間にわたる満足のいく性的エピソードの数を記録することによって、興味と性的活動を測定するために特別に作成されたアンケートが使用されました。薬の有効性の主な尺度は、研究の開始前と治療の6ヶ月後に帰属する得点の変動によって与えられました。

試験中にLivensaはどのような利点を示しましたか？

Livensaはプラセボよりも効果的でした。 2つの研究の結果全体を分析すると、Livensaで治療された患者は4週間にわたってプラセボで治療された患者と比較して1.07より満足できる性的エピソードの平均改善を報告したことが観察されます。これは、平均して、4週間の参照期間における満足のいく性的エピソードの数が、治療前の3つから6ヶ月間Livensaを服用した後の同じ時間枠内の約5つのエピソードに増加したことを意味する。代わりに、6ヶ月間プラセボを投与されていた女性は、4週間にわたって約4エピソードを報告しました。

Livensaに関連したリスクは何ですか？

Livensaの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、多毛症（特にあごと上唇の毛の増加）とパッチの適用分野における反応（発赤とかゆみ）です。 Livensaで報告されている副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。テストステロンは男性の性ホルモンです。したがって、テストステロンの男性ホルモン作用（顔の毛の成長、より深い声、または脱毛などの男性的特徴の発現）に関連する有害事象の場合には、Livensaを使用する患者をモニターすることをお勧めします。これらの影響が観察された場合は、医師に相談してください。

テストステロンまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）である人々にLivensaを使用しないでください。乳がんや、エストロゲンやその他のエストロゲンを含む薬の服用を妨げる病気によって引き起こされる他の種類の悪性腫瘍の影響を受けた、または受けた女性は使用しないでください。

Livensaを使用する患者さんは、いわゆる「結合型エストロゲン剤」とは異なる限り、この組み合わせの効果が低いため、エストロゲン剤も服用する必要があります。

なぜLivensaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、両側卵巣摘出術と子宮摘出術を同時に受けたエストロゲン療法を受けている患者において、Livensaの恩恵が性的欲求低下障害の治療におけるリスクを上回ると考えました。それ故CHMPはそれがこの薬のための販売許可を与えられることを勧めた。

Livensaを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Livensaを製造している会社は、アンドロゲン性副作用などの製品の悪影響のいくつかを注意深く監視します。同社は進行中のLivensa研究のレビューを行い、乳がん、子宮内膜がん（子宮腔内膜）、心臓や血管への副作用などの潜在的な長期リスクを調べる予定です。製造会社はまた医師や患者に指示の計画を提供します。