プロベンジ - 細胞性免疫療法

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Provengeとは何ですか？また、細胞免疫療法は何に使用されますか？

プロベンジは、その免疫細胞（身体の自然な防御システムを形成する細胞）を使用して、各患者のために特別に調製された抗癌薬です。プロベンジは、症状が報告されていない、またはごく少数の症状が報告されている成人男性における前立腺癌（男性の生殖器系の腺）の治療に適応されます。がんが転移性である（身体の他の部分に拡がっている）場合、および内科的または外科的去勢（男性ホルモンの産生の中断）が機能していないか機能しなくなったが化学療法による治療（殺傷薬）癌細胞のように急速に増殖する細胞はまだ適切とは考えられていません。このタイプの前立腺癌は「去勢抵抗性転移性前立腺癌」と呼ばれています。プロベンジは、「体細胞療法製品」と呼ばれる高度な治療薬の一種であり、疾患の治療、診断または予防に使用できるように操作された細胞または組織を含む薬の一種です。

Provengeはどのように使用されていますか - 細胞性免疫療法？

Provengeは処方箋によってのみ得ることができます。それは蘇生器具が利用可能である環境で、前立腺癌の健康治療に経験した医者の監督の下で投与されなければなりません。

プロベンジは、静脈内への注入（点滴）による液体分散液として入手可能である。注入の3日前に、患者の血液から免疫細胞を集めて、それらが薬が準備される施設に送られるために、白血球除去療法と呼ばれる手順が行われるべきです。準備ができたら、薬を約1時間かけて注入します。白血球除去療法および注入は、それぞれ約2週間間隔で、他の2つの機会に繰り返される。各注入の約30分前に、患者はプロベンジの注入に対する反応を減らすためにパラセタモールと抗ヒスタミン薬を服用しなければなりません。患者は注入後少なくとも30分の間監視されるべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Provenge - 細胞免疫療法はどのように機能しますか？

プロベンジは免疫療法であり、免疫系を刺激して癌細胞を殺す薬です。患者の血液から抽出された免疫細胞が含まれています。収集後、これらの細胞は細胞自身から抽出された「融合タンパク質」と患者の体外で混合されます。融合タンパク質は、免疫細胞を活性化する分子である顆粒球マクロファージのコロニー形成の刺激因子（GM-CSF）に結合した前立腺酸性ホスファターゼ（PAP）から構成されています。。免疫細胞が注入により患者に再投与されると、それらはＰＡＰに対して免疫応答を刺激し、その結果、それらはこのタンパク質を含有するので免疫系が癌細胞を攻撃しそして殺す。

Provengeはどのような利点を示しています：研究中の細胞性免疫療法？

プラセボ（身体に影響を与えない物質）と比較して、Provengeは去勢抵抗性転移性前立腺癌患者の全生存期間（平均余命）を改善することが示されています。 512人の患者を対象としたある主要研究では、Provengeで治療された患者の平均全生存期間は、プラセボを投与された患者の21.7ヶ月に対して25.8ヶ月でした。

Provenge - Cellular Immunotherapyに関連するリスクは何ですか？

Provengeの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を及ぼす可能性があります）は、悪寒、疲労、発熱（発熱）、悪心、関節痛（関節痛）、頭痛および嘔吐です。 Provengeの重篤な副作用には、急性注入反応、重度の感染（カテーテル敗血症およびブドウ球菌性菌血症）、心臓発作および脳血管系事象（脳への血液供給に関連）が含まれます。 Provengeで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜProvenge - Cellular Immunotherapyは承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Provengeの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Provengeで観察された全生存期間の改善は患者にとって重要であると結論付けました。安全性に関しては、CHMPはそれが一般的に忍容性が良好であると述べた。主なリスクには、急性輸液反応、白血球除去療法に関連する毒性、感染症が含まれていたが、CHMPはこれらの望ましくない影響は管理可能であり、この薬に対して予見されるリスク低減策によって適切に管理されていると考えた。

Provenge - Cellular Immunotherapyの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

Provengeができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびProvengeの情報シートに含まれています。さらに、Provengeを販売している会社は、医師や患者に、薬の使い方や白血球除去療法の実行方法についての説明を含む情報資料を提供します。それはまた、患者が白血球除去療法および注入の予定日を記録することができるであろうタブを提供するであろう。同社は、一般的な生存率と報告された副作用（特に脳卒中や心臓発作）を監視するために、Provengeで治療された患者のヨーロッパの登録を最終的に確立し、データを米国のレジストリから入手できるようにする。 Provengeの有効性を裏付ける追加データを収集するために、さらなる調査が行われます。