ヴィラムネ - ネビラピン

Viramuneとは何ですか？

Viramuneは有効成分ネビラピンを含む薬です。それは、白色および楕円形の錠剤（２００ｍｇ）として、そして経口懸濁剤（５０ｍｇ／５ｍｌ）として入手可能である。

Viramuneは何に使用されていますか？

Viramuneは抗ウイルス薬です。後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）の患者を治療するための他の抗ウイルス薬との併用で適応となります。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Viramuneはどのように使用されていますか？

Viramuneは、HIV感染症の治療に経験のある医師によって投与されるべきです。

Viramuneは決して単独で投与されるべきではありませんが、少なくとも2つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用されるべきです。薬は重度の皮膚反応を引き起こす可能性があるので、治療は1日2回200 mgの用量を1日2回200 mgの標準用量に増やす前に、1日2回投与するべきです。発疹が完全に消失する前に、1日2回全量を服用するまで増量しないことをお勧めします。患者がViramuneによる治療を開始してから最初の4週間以内に1日2回の投与量に切り替えることができない場合は、代替治療法が見つかるはずです。

16歳未満で体重が50 kg未満、または体表面積（体重と身長に基づいて計算）が1.25 m 2未満の患者には、体重に応じて投与することができる経口用の懸濁液を入手できます。患者の体表面詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Viramuneはどのように機能しますか？

Viramuneの有効成分ネビラピンは、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）です。それは、それが感染して繁殖することを可能にする、HIV-1ウイルスによって産生される酵素である逆転写酵素の活性を遮断する。この酵素をブロックすることによって、他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されるViramuneは、それを低レベルに保ちながら、血中のHIV-1の量を減らします。 ViramuneはHIV-1感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムの損傷やAIDSに関連した感染症や疾患の発症を遅らせる可能性があります。

Viramuneについてどのような研究が行われましたか？

Viramuneは、合計1, 956人の成人を対象とした5件の研究で調査されました。他の抗ウイルス薬とジドブジンやジダノシン（他の抗ウイルス薬）を組み合わせて摂取したビラムネを比較した研究があります。単独で（単独で）服用するか、または1つまたは2つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用するViramuneも、478人の子供を含む2つの研究で研究されています。有効性の主な尺度は、血液中のHIV濃度の変化（ウイルス量）および血液中のCD4 T細胞数の増加（CD4細胞数）、ならびに疾患の悪化を示している患者の数または誰が死んだのか CD4 T細胞は、感染との闘いにおいて重要な役割を果たす白血球ですが、HIVによって殺されます。

試験中にViramuneはどのような利点を示しましたか？

Viramuneは、他の2種類の抗ウイルス薬と組み合わせて服用した場合、2種類の薬に基づく製剤よりも効果的でした。以前にHIV感染症の治療を受けた398人の成人では、Vidramuneとzidovudineおよびラミブジンの併用により、48週間後にウイルス量が38％減少しました。 Viramuneなしでラミブジンは28％の増加がありました。 151人のナイフ患者（以前にHIV感染症の治療を受けたことがない患者）において、3人の薬剤で治療されたグループのウイルス量は99％減少したのに対し、40人の治療後に2つの薬剤で治療されたグループの記録は96％でした - 52週間の治療。さらに、3つの薬で治療された成人では、CD4細胞数の大幅な増加と、疾患または死亡のリスクの低下が観察されました。同様の結果がHIV-1感染小児においても見いだされた。

Viramuneに関連するリスクは何ですか？

Viramune療法に関連して最も頻繁に報告されている望ましくない効果（100人に1〜10人の患者に見られる）は、発疹、アレルギー反応、頭痛、悪心、肝炎（肝臓の炎症）および血液中の肝臓障害の兆候です。ビラムネは、スティーブンス - ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（皮膚および粘膜に対する致命的なアレルギー反応）、重度の肝炎および肝不全、ならびに重度のアレルギー反応を含む重篤な副作用に関連しています。これらの副作用の兆候を容易に識別するために、患者は治療の最初の18週間は慎重に監視されるべきです。さらに、血液検査を定期的に実施して、治療中の肝機能を監視する必要があります。 Viramuneで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Viramuneは、ネビラピンや他の物質に対して過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。重度の肝臓障害や血液中の肝障害の徴候のある患者、あるいはセントジョンズワート（うつ病の治療に使用されるハーブ製剤）を服用している患者には使用してはいけません。過去に皮膚の発疹、アレルギー反応または肝炎のために服用を中止しなければならなかった患者、または服用中に肝障害の兆候を見た後に再発した患者には、Viramuneによる治療を再開しないでください。薬のさらなる摂取。

他の抗HIV薬と同様に、Viramuneを服用している患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（免疫系の再活性化によって引き起こされる炎症症状）の危険にさらされます。肝障害のある患者（B型またはC型肝炎感染を含む）は、Viramuneで治療されている場合、肝障害を発症する危険性が高くなります。

なぜViramuneは承認されたのですか？

人間用医薬品委員会（CHMP）は、Viramuneの利点は成人を治療するための他の抗レトロウイルス薬との組み合わせでのリスクよりも大きいと判断しました。

HIV-1に感染したすべての年齢の10代の若者そして子供。

委員会は、Viramuneの経験の大部分はヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI、一種の抗ウイルス薬）との併用であり、阻害薬を含む併用療法の使用に関するデータは不十分であると指摘したViramune療法後のプロテアーゼ（別の種類の抗ウイルス薬）の効果したがって委員会は、製品に販売許可を与えることを推奨しました。

科学的な理由から、認可が付与された時点では限られた情報しか入手できなかったため、Viramuneは当初「例外的な状況」で認可されていました。製薬会社が要求された追加情報を提供したので、「特別な事情」に関する条件は2002年7月11日に取り除かれました。