Mysildecard - Sildenafilとは何のために使用され、それは何のために使用されていますか？
Mysildecardは、肺動脈高血圧症（PAH、肺動脈の正常血圧より高い）で1歳からの成人と子供を治療するために使用される薬です。 成人では、MysildecardはPAHクラスII（すなわち、身体活動のわずかな制限あり）またはクラスIII（すなわち、身体活動の著しい制限あり）の患者に使用されます。
Mysildecardは有効成分シルデナフィルを含んでいます。 それは「後発医薬品」です。 これは、MysildecardがRevatioと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認されている「参照薬」に似ていることを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Mysildecard - Sildenafilはどのように使用されますか？
Mysildecardは処方箋でしか手に入れることができず、PAHの治療に経験を積んだ医師が治療を開始し、監督しなければなりません。
Mysildecardは錠剤（20 mg）として入手可能です。 成人では、Mysildecardは1日3回20mgの用量で投与されます。 Mysildecardが体内で分解される方法に影響を与える特定の薬で治療された患者は、より低い投与量のMysildecardを必要とするかもしれません。
体重が20 kgを超える1〜17歳の子供および青年の場合、推奨用量は1日3回20 mgです。 より高い線量は使用されるべきではありません。 体重が20 kg未満の子供や青年の場合、最大推奨用量は1日3回10 mgですが、Mysildecardは20 mgの用量が与えられたときにのみ使用できます。 したがって、シルデナフィル含有薬は低用量で使用する必要があります。
Mysildecard - Sildenafilはどのように機能しますか？
ＰＡＨは、肺の血管の強い狭窄（狭窄）がある衰弱性疾患です。 これは、心臓から肺までの血液運搬血管における高血圧および肺の内部の血液に入る酸素量の減少をもたらし、身体活動をより困難にする。 Mysildecardの活性物質、シルデナフィルは、「ホスホジエステラーゼ5型インヒビター（PDE5）」と呼ばれる薬のグループに属し、それは酵素PDE5を遮断します。 この酵素は肺の血管にあります。 ブロックされると、環状「グアノシン一リン酸」（cGMP）と呼ばれる物質は分解できず、酵素は血管内に残り、弛緩と肥大を引き起こします。 PAH患者では、シルデナフィルは肺の血管を拡張させ、それによって血圧の低下と症状の改善を引き起こします。
研究中にMysildecard - Sildenafilはどのような利点を示しましたか？
PAH症例におけるシルデナフィルの有効性と安全性はすでに十分に確立されているため、患者の研究は他の認可されたシルデファニル含有医薬品と比較してその生物学的同等性を決定するための試験に限定されてきた。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。 この場合、Mysildecardは参照薬Revatioとではなく、Viagraと比較されました。 RevatioとViagraは同じ定性的組成を持ち、同じ会社によって製造されているので、これは許容できると考えられていました。
Mysildecardは後発医薬品であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じと見なされます。
Mysildecard - Sildenafilに関連するリスクは何ですか？
Mysildecardは後発医薬品であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じと見なされます。
なぜMysildecard - Sildenafilが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従って、MysildecardはRevatioと同等であることが証明されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Revatioの場合と同様に、Mysildecardの利点が特定されたリスクを上回ると考えました。 EUでのMysildecardの使用を承認することをお勧めします。
Mysildecard - Sildenafilの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Mysildecardを安全かつ効果的に使用するための医療従事者および患者の従うべき推奨事項および注意事項は、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Mysildecard - Sildenafilに関するさらに詳しい情報
Mysildecardの完全なEPARは、当局のウェブサイトで見つけることができます：ema.europa.eu /医療薬/ヒト医療薬/ヨーロッパの公的評価報告書。 Mysildecardによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
