InductOとは何ですか？
InductOsは、有効成分dibotermin alfaを含む溶液用粉末、溶媒、マトリックス（スポンジコラーゲン）からなるインプラントキットです。
InductOは何に使用されていますか？
InductOsは骨の成長を助けるために使われます。 次のような場合に使用できます。
- 腰椎固定術 これは、損傷した椎間板によって引き起こされる腰痛を軽減するために行われる一種の介入です。2つの椎骨（脊椎の骨）を分離している椎間板は取り除かれ、椎骨は互いに融合（接合）します。 InductOsは背骨の位置を修正するのに役立つ特別な金属製のケージと一緒に使用されます。 この種の介入では、少なくとも以下の治療を受けた成人患者の自家骨移植（移植する骨が患者の身体の別の部分またはドナーから採取される移植）に代わるものとしてInductOが使用できます。手術を受けずに椎間板の病変を治療するための6ヶ月。
- 脛骨骨折の治療 InductOsは、標準治療と骨折治療の補完療法として使用されます。 この薬は、骨を固定するための釘に穴を広げる必要がない場合にのみ使用されます（釘を配置するための穿孔）。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
InductOはどのように使用されていますか？
InductOsは専門の外科医によって分野で使用されるべきです。 InductOは使用前に溶液中で再構成し、次にマトリックス上に分配しなければなりません。 それから15分以上待つ必要があります（しかし2時間以内）。 したがって、使用前に必要とされる寸法に従ってマトリックスを切断することが可能である。 キットの内容は一般的に十分です。 腰椎固定術では、損傷した椎間板を取り除き、InductOを含む2つの金属製ケージと交換します。 金属製のケージは椎骨の位置を固定し、InductOSは2つの椎骨の間の骨の成長を刺激してそれらを正しい位置に恒久的に接合します。 脛骨骨折の場合、InductOsは骨折した骨の周りに適用されて治癒を助けます。
InductOはどのように機能しますか？
InductOs、dibotermin alfaの有効成分は骨構造に作用します。 これは、体によって自然に生成され、そして新しい骨組織の形成を促進する、形態形成骨タンパク質−２（ＢＭＰ − ２）と呼ばれるタンパク質のコピーである。 適用されると、ジボテルミンアルファはマトリックスの周りの骨組織を刺激して新しい組織を作り出す。 新しい骨はマトリックスから発生し、その後徐々に消えていきます。 ジボテルミンアルファは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それは、それらがこの物質を産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された細胞から得られる。 Diboterminのアルファはボディによって自然に作り出されるBMP-2蛋白質と丁度同じように機能する。
InductOはどのように研究されてきましたか？
腰椎固定術を受けた279人の患者でInductOが研究されています。 Ｉｄｕｃｔ（登録商標）を用いて行われた脊椎固定術を、手術中に股関節から採取した組織を有する骨移植片を用いて行われた固定術と比較した。 有効性の主な尺度は、放射線学的検査による椎骨の癒合の確認、および手術から2年後に患者によって報告された疼痛および身体障害の改善であった。
InductOsは脛骨骨折の450人の患者で研究されました。 InductOを標準治療と比較し、有効性の主な尺度は、脛骨骨折のさらなる治療を必要としなかった患者の数（骨移植または骨接合に使用される髄内釘の置換など）であった。介入翌年に。
研究中にInductOはどのような利点を示しましたか？
脊椎固定術において、InductOは骨移植と同じ効果を示しました。 手術から2年後、InductOで治療された患者の57％（122人中69人）が、骨移植を受けた59％（133人中78人）の患者に反応しました。
脛骨骨折患者では、標準治療に加えてInductOを使用する方が、治療失敗のリスクを軽減する上で標準治療単独よりも効果的でした。 標準的な治療を受けた患者の46％が、1年以内に骨折を癒すためにさらなる手術を必要としたのに対し、InductOも受けた患者の26％がそれを受けました。
InductOに関連するリスクは何ですか？
脊椎固定術において、InductOの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、偶発的な創傷、神経痛（神経終末の痛み）、腰痛および骨障害（例えば治癒遅延）です。しかしながら、それらは標準治療を受けている患者にも頻繁に観察されます。 脛骨骨折手術において、InductOの最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者に見られる）は痛みと感染症です。 リーマ付き髄内釘を使用して患者の骨が固定されている場合、感染症は標準治療よりもInductOでより一般的です。 InductOで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
InductOsはdiboterminのアルファまたは他の原料のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々で使用されるべきではありません。 InductOsはまたに投与されるべきではありません：
- 患者はまだ成長期にある。
- 癌と診断された患者、または癌治療を受けている患者。
- 手術時に感染症が発生した患者。
- 骨折部位に十分な量の血液が供給されていない患者。
- 他の疾患に関連した骨折、例えばパジェット病または腫瘍による骨折の患者。
なぜInductOは承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、自家骨移植術および外傷性骨折治療の代替として、InductOの利点がシングルレベルの前腰椎固定術（L4 - S1）のリスクを上回ることを決定しました。通常の治療に加えて、成人患者の脛骨の。 したがって委員会は、製品に販売許可を与えることを推奨しました。
InductOsに関するさらに詳しい情報：
2002年9月9日、欧州委員会は、Wyeth Europa Ltd.にInductOの欧州連合全体で有効な販売許可を承認しました。 販売承認は2007年9月9日に更新されました。
InductOの完全なEPARはここにあります。
この要約の最終更新日：2006年6月2日。
