ベンフォラ - フォリトロピンアルファ

Bemfola - follitropin alfaは何に使われていますか？また何のために使われていますか？

ベムフォラは有効成分フォリトロピンアルファを含む薬です。これは、以下のグループの被験者の治療に使用されます。

排卵できず、クエン酸クロミフェンによる治療に反応しない女性（卵巣を刺激して卵子を産生させる別の薬）。
体外受精などの生殖補助技術（受精療法）を受けている女性。ベムフォラは卵巣を刺激して一度に複数の卵子を産生させるために投与されます。
黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）の重度の障害（非常に低いレベル）を持つ女性。ベムフォラは卵巣で成熟するように卵を刺激するためにLHを含む薬と一緒に与えられます。
性腺機能低下性性腺機能低下症（ホルモン欠乏を特徴とするまれな疾患）の男性。 Bemfolaは精子産生を刺激するためにヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）と一緒に使用されます。

ベムフォラは「バイオシミラー」薬です。これは、すでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医学（「参照医学」）と類似しているはずであることを意味します。ベムフォラのための参照薬はGONAL-fです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Bemfola - follitropin alfaはどのように使用されていますか？

ベムフォラは、あらかじめ充填されたペンに注射するためのソリューションとして利用可能です。薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は不妊症の治療を経験した医師の監督の下で開始されるべきです。

ベムフォラは1日1回皮下注射で投与されます。ベムフォラの投与量および投与頻度は、それが意図される用途および治療に対する患者の反応に依存する。最初の注射の後、患者または彼のパートナーは、それらが適切に動機付けられ、教育され、そして専門家の助言に頼る可能性がある限り、独立して注射を与えることができる。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Bemfola - follitropin alfaはどのように機能しますか？

ベムフォラの有効成分であるフォリトロピンアルファは、天然のFSHホルモンのコピーです。体内では、FSHは生殖機能を調節します。女性では卵巣での卵子の産生を刺激しますが、ヒトでは精巣による精子の産生を刺激します。

以前は、医薬品に使用されていたFSHは尿から抽出されていました。医薬品Bemfolaおよび参考医薬品に含まれるフォリトロピンアルファは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって製造される。すなわち、ヒトFSHを製造することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られる。。

研究中にベムフォラ - フォリトロピンアルファはどのような利点を示しましたか？

生殖補助技術を受けている372人の女性を対象とした主な研究で、ベムフォラをGONAL-fと比較しました。有効性の主な尺度は集められた卵の数でした。ベムフォラは参照薬、GONAL-fに匹敵することが示されています。両薬とも平均11個の卵が採取されたため、この研究ではBemfolaが生殖補助技術の間に卵巣を刺激するのにGONAL-fと同程度に効果的であることが示された。

Bemfola - follitropin alfaに関連するリスクは何ですか？

Bemfolaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、注射部位の反応（痛み、紅斑、血腫、腫脹または刺激）です。女性では、卵巣嚢胞（卵巣の液嚢）および頭痛も10人に1人以上の患者に見られますBemfolaで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。ベムフォラは、フォリトロピンアルファ、FSHまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）である人々に使用されるべきではありません。下垂体がんまたは視床下部がん、肺、子宮または卵巣がんの患者には使用しないでください。卵巣や精巣の機能不全のある患者や、医学的な理由で妊娠が推奨されていない女性など、効果的な反応が得られない患者には使用しないでください。女性では、Bemfolaは、多嚢胞性卵巣疾患、または原因不明の膣出血が原因ではない卵巣や嚢胞の存在下で使用するべきではありません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。一部の女性では、卵巣が刺激に過剰反応することがあります。この現象は「卵巣過剰刺激症候群」と呼ばれています。医師と患者はこの可能性を知っているべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜベムフォラ - フォリトロピンアルファは承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー医薬品に関するEUの要件に従って、BemfolaはGONAL-fと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを持つことが示されていると決定しました。したがって、CHMPは、GONAL-fの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、ベムフォラに販売承認を与えることを推奨しました。委員会は、Bemfolaに販売承認を与えるよう勧告した。