ビザミル - フルメタモール

Vizamyl - Flutemetamoloとは何ですか？

ビザミルは放射性医薬品（少量の放射性物質を含む薬）で、診断用にのみ使用されています。ビザミルは、記憶障害を有する患者の脳分光技術において、医師が脳内の有意な量のβ－アミロイド斑の存在を検出することを可能にするために使用される。 β-アミロイド斑は、認知症（アルツハイマー病、レビー小体型認知症およびパーキンソン病など）によって引き起こされる記憶障害のある人の脳、および一部の高齢者の脳に時々存在する沈着物です。認知症。ビザミルで使用される分光技術は陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）と呼ばれる。

Vizamyl - Flutemetamolはどのように使用されていますか？

ビザミルは処方箋によってのみ得ることができ、ビザミルによるＰＥＴスキャンは、アルツハイマー病および他の認知症などの疾患を有する患者の臨床管理に経験のある医師によってのみ要求されるべきである。ビザミルは、ＰＥＴ画像を取得する約９０分前に静脈内注射用の溶液として入手可能である。得られた画像は核医学の医療専門家によって検査され、特にVizamylでPETスキャンを解釈するように訓練されています。患者は医師とPET検査の結果について話し合うべきです。

Vizamyl - Flutemetamoloはどのように機能しますか？

ビザミルの有効成分であるフルメタモール（18 F）は、少量の放射線を放出し、脳内のβ-アミロイド斑に結合することによって作用する放射性医薬品です。放出された放射線はＰＥＴスキャンで検出することができ、医師はかなりの数のプラークが存在するかどうかを知ることができる。 PETスキャンでプラークがほとんど見られない、またはβ-アミロイドプラークが見られない場合（ネガティブスキャン）、患者がアルツハイマー病の影響を受けているとは考えられません。しかしながら、プラークの存在は症状のない高齢者と同様に異なる神経変性認知症を有する患者において観察されるので、ポジティブスキャンそれ自体は記憶障害を有する患者において診断を確立するのに十分ではない。医師は臨床評価の観点からスキャンを解釈する必要があります。

試験中にVizamyl - Flutemetamoloはどのような利点を示しましたか？

ビザミルは、死亡後の剖検により有意な量のβ-アミロイド斑の有無を決定することができた、非常に高齢の176人の患者を対象とした本研究で検討された脳。この研究は、専門家によって検討されたPETスキャンの感度（すなわち、脳内にかなりの量のプラークを有する患者を特定する際のそのようなスキャンの精度）を分析した。研究の終わりに、脳内のかなりの量のβ－アミロイド斑の存在または不在を決定的に検出するために６８の剖検が行われた。剖検の結果をPETスキャンと比較すると、スキャンの感度は81％から93％の範囲でした。これは、ＰＥＴスキャンが脳内にかなりの量のプラークを有する患者の８１〜９３％を陽性として正しく同定したことを意味する。その後のレビューでは、最初の68人の患者のデータを最初の研究の終了後に死亡した被験者から得られた結果と一緒に分析し、評価された患者の総数を106人にした。この新しい検査では、ほとんどの専門家が約91％の感度（すなわち、プラークを有する患者の91％が同定された）および90％の特異性（正確にはプラークの非存在が検出された）でスキャンを解釈した。プラークのない患者の90％）

Vizamyl - Flutemetamoloに関連するリスクは何ですか？

ビザミルの最も一般的な副作用（これは100人中1〜10人の患者に影響を及ぼします）は、のぼせ、吐き気、胸部の不快感および血圧の上昇です。 Vizamylに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。ビザミルは非常に少量の放射線を放出し、ガンや遺伝性の異常の危険性は非常に低いです。

なぜVizamyl - Flutemetamolが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Vizamylの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、Vizamylを用いて取得したPETスキャンは脳内にかなりの数のβ-アミロイドプラークの存在を高い感度と特異性で検出し、スキャンは剖検で得られたものと同様の情報を提供したと述べた。これは、アルツハイマー病および他の種類の認知症について評価されている記憶障害を有する患者における診断性能の有意な改善と考えられる。しかしながら、偽陽性の結果（陽性と評価されるプラークのない患者の場合）の危険性が残っており、その結果、ビザミルによるスキャンは認知症の唯一の診断方法として使用されるべきではなく、臨床評価と併用されるべきである。患者。安全性に関しては、Vizamylは、安全性プロファイルが許容できる範囲で、他の認可された放射性医薬品の範囲内に入る少量の放射線に患者をさらすことを含みます。しかし、CHMPは、アルツハイマー病に対する現在利用可能な治療法の効果が限られているため、Vizamylを用いてPETスキャンを取得することで患者管理または即時治療の利益が即座に改善されるという確固たる証拠はないと述べました患者さんさらに、記憶障害を有する患者におけるアルツハイマー病の発症を予測することにおける、または治療に対する患者の反応をモニターすることにおけるビザミルの有用性は実証されていない。

Vizamyl - Flutemetamoloの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Vizamylをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、安全性情報は、医療専門家および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびVizamylのパッケージリーフレットに含まれています。さらに、Vizamylを販売している会社は、PETスキャンの正確で信頼できる読み取りを確実にするために欧州連合の医学を使用できるすべての核医学専門家のためのトレーニングコースへのアクセスを提供します。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。