Levetiracetam Hospira - levetiracetamとは何ですか？
Levetiracetam Hospiraは活性物質levetiracetamを含む薬です。 レベチラセタムホスピラは、新たに診断されたてんかんを有する16歳から始めて、二次全身化の存在下または非存在下での部分発作の治療においてそれ自体で使用することができる。 このタイプのてんかんは、体の一部の突然の痙攣運動、聴覚障害、匂いや視力の問題、しびれ、突然の恐怖などの症状を伴う、脳の一部の過剰な電気的活動によって証明されます。 機能亢進が続いて脳全体に拡大すると、二次一般化が起こる。 レベチラセタムホスピラはまた、以下の治療において他の抗てんかん薬に対する補助療法として適応される可能性があります。
- 4歳以上の患者における全身性の有無にかかわらず部分発作。
- 若年性ミオクローヌスてんかんを有する12歳からの患者におけるミオクローヌス発作（筋肉または筋肉群の短時間のぎくしゃくした収縮）。
- 特発性全般てんかん（遺伝的起源のものと考えられているタイプのてんかん）を有する12歳からの患者における一次全身性強直 - 間代性発作（意識の喪失があるより重症の危機）。
Levetiracetam Hospiraは「一般的な」薬です。 つまり、Levetiracetam Hospiraは、欧州連合（EU）で既に承認されているKeppraと呼ばれる「参照薬」に似ています。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Levetiracetam Hospira - levetiracetamはどのように使用されますか？
Levetiracetam Hospiraは処方箋でしか手に入らず、輸液用の濃縮液（100 mg / ml）として入手可能です（静脈に滴下）。 単剤療法では、Levetiracetam Hospiraは1日2回250 mgの初回用量で投与されるべきですが、2週間後には1日2回500 mgに増量されるべきです。 患者の反応に基づいて、2週間ごとに用量をさらに増やして、1日2回最大1, 500 mgにすることができます。 レベチラセタムホスピラが他の抗てんかん療法に追加されると、体重50kg以上の12歳以上の患者の初回投与量は1日2回500mgです。 1日量は1日2回1500mgまで増量することができます。 体重50kg未満の4〜17歳の患者における開始用量は、1日2回体重1キログラムあたり10 mgであり、これは1日2回最大30 mg / kgまで増加することができる。 腎機能に問題がある人には低用量が使用されます。 静脈内注入としてのレベチラセタムホスピラは経口療法が不可能であるときだけ一時的に与えられるべきです。
Levetiracetam Hospira - levetiracetamはどのように機能しますか？
Levetiracetam Hospiraの有効成分levetiracetamは、抗てんかん薬です。 てんかんは、脳内の過剰な電気的活動によって引き起こされます。 レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全には分かっていない。 しかし、この薬は、神経細胞間の化学伝達物質の放出を妨げる、神経間の空間に存在するシナプス小胞のタンパク質2Aと呼ばれるタンパク質を妨害するようです。 これにより、Levetiracetam Hospiraは脳内の電気的活動を安定させ、発作を予防することができます。
Levetiracetam Hospira - levetiracetamはどのように研究されていますか？
同社は公表された文献からレベチラセタムに関するデータを提供した。 Levetiracetam Hospiraは注入によって与えられる一般的な薬であり、参照薬であるKeppraと同じ活性物質を含むため、さらなる患者の研究は必要ではなかった。
Levetiracetam Hospira - levetiracetamのリスクと利点は何ですか？
Levetiracetam Hospiraは後発医薬品であり、標準医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは標準医薬品と同じであると考えられています。
なぜLevetiracetam Hospira - levetiracetamが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、Levetiracetam Hospiraは同等の品質を持ち、Keppraと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Keppraの場合と同様に、便益は識別されたリスクを上回ると考え、EUでのLevetiracetam Hospiraの使用を承認することを推奨しました。
Levetiracetam Hospira - levetiracetamの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Levetiracetam Hospiraをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびLevetiracetam Hospiraのパッケージリーフレットに含まれています。
Levetiracetamのその他の情報Hospira - levetiracetam
2014年1月8日に、欧州委員会はLevetiracetam Hospiraの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Levetiracetam Hospiraによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（やはりEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。 この要約の最終更新日：01-2014
