Grastofil - フィルグラスチム

Grastofil - filgrastimとは何ですか？

Grastofilはフィルグラスチム活性物質を含む薬です。それは次の状況で白血球の生産を刺激するのに使用されています：

化学療法（抗癌治療）を受けている患者における好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生率を低下させること。
長期の重症好中球減少症のリスクがある場合、骨髄移植前に骨髄細胞を破壊することを目的とした治療を受けている患者において好中球減少症の期間を短縮すること。
造血幹細胞ドナー患者の移植のための脊髄からの細胞の解放に貢献するため;
重症および反復感染症の既往歴のある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染の危険性を減らすこと。
他の治療法が不適切な場合に細菌感染のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者の持続性好中球減少症を治療すること。

Grastofilは「バイオシミラー薬」です。これは、Grastofilがすでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医薬品（「参照医薬品」）に似ていること、そしてGrastofilと参照医薬品が同じ活性物質を含んでいることを意味します。 Grastofilのための参照薬はNeupogenです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Grastofil - filgrastimはどのように使用されていますか？

Grastofilはプレフィルドシリンジでの注射または注入（点滴）用の溶液として利用できます。皮下注射または静脈内注入により投与されます。薬は処方箋によってのみ得ることができます、そして、治療は腫瘍センターと共同して実行されなければなりません。 Grastofilの投与方法、投与量および治療期間は、その使用理由、患者の体重および治療に対する反応によって異なります。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Grastofil - filgrastimはどのように機能しますか？

Grastofilの活性物質filgrastimは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、自然に産生されるG-CSF因子のように作用し、骨髄を刺激してより多くの白血球を産生させます。 Grastofilに存在するフィルグラスチムは、「組換えDNA技術」方法を使用して生産されます：それはそれらがフィルグラスチムを生産するのを可能にする遺伝子（DNA）が導入されたバクテリアから得られます。

Grastofil - filgrastimは試験中にどのような利点を示しましたか？

Grastofilは、好中球減少症を引き起こすことが知られている化学療法（癌を治療するために使用される薬）で治療された乳癌の成人患者120人を含む1つの主要研究で調べられました。患者は3週間周期の1日目に化学療法を受け、その後翌日と最大14日間毎日Grastofilの投与を受けました。有効性の主な尺度は重度の好中球減少症の期間でした。重症好中球減少症は、フィルグラスチムの文献で利用可能な研究で報告された1.6日および1.8日と比較して、平均1.4日続いた。公表された研究からのデータは、フィルグラスチムの有益性と安全性が化学療法を受けている大人と子供の両方で似ていることを示しています。 Grastofilが標準薬Neupogenで得られるものに匹敵するレベルの有効成分を体内で生成することを示すための研究も行われています。

Grastofil - filgrastimに関連するリスクは何ですか？

Grastofilの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は筋骨格痛（筋肉痛および骨痛）です。 Grastofilが使用されている状態によっては、他の副作用が10人に1人以上の患者に見られることがあります。 Grastofilで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Grastofil - filgrastimが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従って、GrastofilはNeupogenと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを有することが示されていると決定しました。したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUでのGrastofilの使用の承認を推奨しました。

Grastofil - filgrastimの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

Grastofilをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がGrastofilの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。さらに、Grastofilを販売している会社は、薬の長期的な安全性を確認するための研究を行います。