バルドキサン - アゴメラチン

バルドキサンとは何ですか？

バルドキサンは活性物質アゴメラチンを含む薬で、オレンジ - 黄色の細長い錠剤（25 mg）として入手できます。

バルドキサンは何に使用されていますか？

バルドキサンは成人の大うつ病の治療に使用されます。大うつ病は、日常生活の妨げとなる気分障害を患う人に引き起こす病気です。症状には、深刻な悲しみ、無価値感、好きな活動への興味の喪失、睡眠障害、鈍化感、不安感、体重の変化などがあります。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

バルドキサンはどのように使用されていますか？

Valdoxanの推奨用量は、食料の有無にかかわらず、就寝前に服用する1日1錠です。 2週間経っても症状の改善が見られない場合、医師は就寝前に一緒に服用する2つの錠剤の量を増やすことがあります。鬱病患者は症状の消失を確実にするために少なくとも6ヶ月間治療されるべきです。

患者の肝臓は、治療開始時に血液検査を行い、その後6、12、24週間後にモニターする必要があります。肝臓の問題の発症を示す可能性がある症状の場合は、肝臓検査も実施する必要があります。血液検査で異常なレベルの肝臓酵素が現れた場合は、治療を中止する必要があります。この場合、血液検査はこれらのレベルが正常に戻るまで繰り返されるべきです。

65歳以上の患者におけるValdoxanの好ましい効果がはっきりと証明されていないので、この年齢層の患者には慎重に薬を使用するべきです。また、重度または中等度の腎臓障害のある患者には注意して使用する必要があります。肝臓の問題がある患者には薬を使わないでください。

Valdoxanはどのように機能しますか？

バルドキサン中の活性物質であるアゴメラチンは抗うつ薬であり、通常メラトニンによって活性化されるMT1およびMT2受容体を刺激することと、通常5-ヒドロキシトリプタミン神経伝達物質によって活性化される5-HT2C受容体を遮断することによって作用する。「セロトニン」とも呼ばれます）。これは、気分制御に関与する脳の領域の神経細胞におけるドーパミンおよびノルエピネフリンのレベルの増加をもたらすと考えられています。これはうつ病の症状を軽減するのに役立ちます。バルドキサンはまた、患者の睡眠相を正常化するためにも使用され得る。

バルドキサンはどのように研究されましたか？

バルドキサンの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

大うつ病の合計1893人の成人を対象とした5つの主要な短期試験で、バルドキサンをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。 3件の研究には、「能動的比較薬」として他の抗うつ薬、フルオキセチンまたはパロキセチンで治療された患者が含まれていました。鬱病の治療における医薬品の有効性を測定する試験の能力をチェックするために、活動的な比較対照群を含めた。 5つの研究すべての主な有効性パラメータは、標準的なうつ病尺度、ハミルトンうつ病評価尺度（またはHAM-D、ハミルトンのうつ病評価尺度）によって測定された、6週間後の症状の変化でした。。同社はまた、バルドキサンとセルトラリン（別の抗うつ薬）を比較したさらなる研究の結果も発表した。

他の2つの主要研究では、以前にバルドキサンで管理されていたうつ病患者706人における症状の再発を防ぐバルドキサンとプラセボの能力を比較した。主な有効性パラメータは、24〜26週間の治療で症状が再発した患者の数でした。

試験中にバルドキサンはどのような利益を示しましたか？

短期間の試験では、アクティブコンパレーターを使用しなかった2つの試験では、バルドキサンはプラセボよりも有効でした。アクティブコンパレーターを使用した他の3つの研究では、バルドキサンで治療した患者とプラセボで治療した患者との間にスコアに差はありませんでした。しかし、これらのうち2つの研究では、フルオキセチンまたはパロキセチンの効果は観察されず、結果を解釈するのは困難でした。追加の研究は、アゴメラチンがセルトラリンより効果的であることを示し、6週間後のHAM-Dスコアの差は1.68であった。

長期試験の最初の試験では、26週間の治療中に症状の再発を防ぐという点で、バルドキサンとプラセボの間に差はありませんでした。しかし、2番目の研究では、プラセボで治療された患者の41％（174人中72人）と比較して、24週間にわたってバルドキサンで治療された患者の21％で症状が再発したことが示されました。

バルドキサンに関連するリスクは何ですか？

バルドキサンの最も一般的な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、頭痛、めまい、眠気、不眠症、片頭痛、悪心、下痢、便秘、上腹部の痛み（胃の痛み）、多汗症（過剰）発汗、背中の痛み、疲労感、肝臓の酵素の増加、不安感。ほとんどの副作用は軽度または中程度であり、治療の最初の2週間以内に起こりました。そのうちのいくつかは、バルドキサン自体よりもむしろ患者の鬱病に関連しているかもしれません。 Valdoxanで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

バルドキサンは、アゴメラチンや他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある患者には使用しないでください。バルドキサンは、肝硬変（肝臓の瘢痕形成）や活動性肝疾患などの肝障害のある患者には使用しないでください。フルボキサミン（他の抗うつ薬）やシプロフロキサシン（抗生物質）など、体内でのバルドキサンの分解を遅らせる薬を服用している患者にも使用してはいけません。

バルドキサンは認知症の高齢患者にも使用すべきではありません。

なぜバルドキサンは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、鬱病の治療におけるバルドキサンの恩恵は他の抗鬱剤で見られるよりも低い可能性があると指摘した。しかし、この薬は既存の抗うつ薬と比較して、新しい作用機序、限られた数の副作用、および異なる安全性を特徴とすることを考慮して、バルドキサンは一部の患者にとって有効な治療法であり得ると結論した。しばしば肝機能をチェックするという条件で。したがってCHMPは、バルドキサンの恩恵が成人の大うつ病のエピソードの治療におけるリスクを上回ることを決定しました。委員会はValdoxanが販売承認を与えられることを勧めました。