麻薬

バソビスト - gadofosveset三ナトリウム

バソビズムとは何ですか?

Vasovistは活性物質gadofosveset trisodiumを含む注射液です。

Vasovistは何に使われていますか?

Vasovistは診断用です。 それは、磁気共鳴血管造影法(MRA)、体内への血流の画像が磁気共鳴映像法(MRI)と呼ばれる特別なスキャンによって取得される診断方法を受けている患者において使用される。 Vasovistは、腹部(腹部)または四肢の血管に影響を及ぼしている疑いのあるまたは確認された問題を有する患者においてより明確なスキャンを得るために使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Vasovistはどのように使われていますか?

血管造影剤は、画像診断の分野での経験のある医師によってのみ投与されるべきです。

バソビストは、約30秒間かけて静脈内注射として体重1kgあたり0.12mlの用量で注射される。 可視化は注射の直後に始まり、バソビスト投与後1時間まで続くことがあります。

バソビストはどのように機能しますか?

Vasovistの活性物質、gadofosveset trisodiumには、ガドリニウム、いわゆる「希土類」の金属が含まれています。 ガドリニウムは、MRIスキャナでより良い画像を得るための「コントラスト増強剤」として使用されている。 MRIは、体内の水分子によって生成される小さな磁場を利用する画像診断技術です。 注射後、ガドリニウムは水分子と相互作用します。 この相互作用の結果として、水分子はより強い信号を伝達し、それはより鮮明な画像を可能にする。 Vasovistでは、ガドリニウムは他の化学物質と結合して、金属が体内に放出されないようにするとともに、血液がタンパク質に結合するように調製されています。 これは、ガドリニウムが良好なスキャンを得るのに十分長い間血中に残ることを意味します。

バソビストはどのように研究されましたか?

Vasovistは693人の患者を含む4つの研究で研究されています。 患者は、下肢、腎臓、または足に血管を供給している疑いのある問題についてスキャンされました。 全ての患者は、最初に標準X線法(血管造影法)を用いたスキャンを受け、次に造影剤としてバソビストを用いて又は用いないでMRIスキャンを受けた。 有効性の尺度は狭窄の検出を改善すること(血管の狭窄化)に基づいており、それは血管の幅を50%以上減少させた。

研究中にVasovistはどのような利益を示しましたか?

MRAを増強するためにバソビストを使用することは、コントラスト増強剤を用いないスキャンと比較してスキャンの診断精度を改善した。 スキャンの感度は6%から42%の間で向上しました。 これは、Vasovistを使用しない場合と比較して、Vasovistでは6%〜42%の割合の狭窄が認められたことを意味します。 バソビストはまた、診断の正確さと特異性を改善しました。

Vasovistに関連するリスクは何ですか?

バソビストによる最も一般的な副作用(100人中1人以上の患者に見られる)は、頭痛、感覚異常(チクチクすることおよびチクチクすること)、味覚異常(味覚障害)、灼熱感、血管拡張(血管の拡張)、悪心(感覚の鈍い倦怠感)、かゆみ、寒さの感じ。 Vasovistで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Vasovistは、gadofosveset trisodiumや他の成分に対して過敏(アレルギー)になる可能性がある人には使用しないでください。

なぜバソビストは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、血管疾患の既往があるか疑われる患者の腹部血管または四肢の可視化に関するMRAのコントラストを強化する上で、バソビストの利益がリスクを上回ることを決定しました。 委員会は、Vasovistに販売承認を与えるよう勧告した。

Vasovistに関するさらに詳しい情報:

2005年10月3日、欧州委員会はバソビストの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 MAHはTMC Pharma Services Ltdです。

Vasovistの完全なEPARについては、ここをクリックしてください

この要約の最終更新日:2009年6月6日。