麻薬

Zinplava - ベズロトックスマブ

Zinplava - Bezlotoxumabは何のために使用されますか?

ジンプラバは、重度の下痢を引き起こすクロストリジウムディフィシルと呼ばれる細菌による感染症を患っている成人に使用される薬です。 それはC.ディフィシル感染症を治療するために抗生物質を服用している患者および再感染の危険性が高い患者における下痢の将来の発症を予防するために使用されます。

Zinplavaはどのように使用されていますか - Bezlotoxumab

ジンプラバは、静脈内への注入(点滴)用の溶液に変換される濃縮物として入手可能である。 それは約1時間続く単一注入として与えられます。 推奨投与量は体重1キログラムあたり10 mgです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Zinplava - Bezlotoxumabはどのように機能しますか?

C.ディフィシル細菌は、腸の粘膜を損傷して下痢を引き起こす毒素を産生し、それは深刻であり得る。 最初の感染の後、いくつかの休眠形態の細菌(胞子)が体内に残存し、最終的に他の毒素を生成する可能性があり、それが症状の再発を引き起こします。

ベズロトキシマブは、これらの毒素に結合してそれらの作用をブロックし、それによってさらなる損傷および下痢の発生を防ぐように設計されたモノクローナル抗体(一種のタンパク質)です。

試験中にZinplava - Bezlotoxumabはどのような利点を示しましたか?

抗生物質治療中に投与されたZinplavaは、合計655人の患者を含む2つの主な研究において、C。ディフィシル感染によって引き起こされる下痢の新しいエピソードの予防においてプラセボ(ダミー治療)よりも有効であることが示されました。 新しい下痢のエピソードは、24時間以内に3回以上の軟便の避難として定義されました。

最初の試験では、プラセボを投与された患者の28%(395人中109人)と比較して、Zinplavaで治療された患者の17%(386人中67人)が治療から12週間以内に新しい下痢症状を示しました。 2番目の研究では、割合はZinplavaで16%(395人中62人)、プラセボで26%(378人中97人)でした。 その効果は、特にC.ディフィシル感染の再発リスクが高い患者(高齢の患者や免疫系が弱まっている患者など)で観察されました。

Zinplava - Bezlotoxumabに関連するリスクは何ですか?

Zinplavaの最も一般的な副作用(100人中4人以上の患者に見られる)は、倦怠感(悪心)、下痢、発熱および頭痛です。 プラセボで治療された患者において同様の効果が観察された。

Zinplavaで報告されているすべての副作用の一覧とその制限については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜZinplava - Bezlotoxumabが承認されたのですか?

ジンプラバは、特に感染の再発の危険性が高い患者(約15〜35%の症例で起こり、特に治療が困難である)において、C。ディフィシル感染の再発の予防に有効であることが示されている。 )。 ジンプラバは、プラセボで治療された患者に見られるのと同様の副作用で一般的によく容認されます。

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Zinplavaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。

Zinplava - Bezlotoxumabの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか?

Zinplavaの安全で効果的な使用のためにヘルスケアの専門家と患者が従うべき勧告と注意は製品の特徴とパッケージリーフレットの要約に含まれています。

Zinplava - Bezlotoxumabに関するさらに詳しい情報

Zinplavaの完全なEPARは、当局のウェブサイトに掲載されています:ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Zinplava療法の詳細については、パッケージリーフレット(またEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。