ポタクタゾール - トポテカン

ポタクタゾール - トポテカンとは何ですか？

ポタクタゾールは活性物質トポテカンを含む薬です。それは注入（静脈への滴り落ちる）のための溶液の準備のための濃縮物として利用可能です。

ポタクタゾールは「ジェネリック医薬品」です。これは、PotactasolがHycamtinと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認されている「参照薬」に似ていることを意味します。

ポタクタゾール - トポテカンは何に使用されていますか？

ポタクタゾールは抗がん剤です。それはに苦しんでいる患者の治療のためのユニークな療法として示されます：

転移性卵巣癌（すなわち、体の他の部位に拡がっている）。それは少なくとも1つの他の処置の否定的な結果の後に使われます。
小細胞肺がん、がんが再発している（再発の場合）。元の治療計画によるさらなる治療が推奨されない場合に使用されます。

この薬は、子宮頸癌の女性の治療、放射線療法後の再発の場合、または病気が進行した段階にある場合（ステージIVB：がんは子宮頸部を超えて拡がっています）。

ポタクタゾール - トポテカンはどのように使用されますか？

ポタクタゾールによる治療は、化学療法の使用経験のある医師の監督下でのみ行われるべきです。注入は専門の癌病棟で行われるべきです。治療の前に、血中の白血球、血小板、ヘモグロビンのレベルを調べて、これらのレベルが設定された最低レベルを超えていることを確認する必要があります。白血球のレベルが特に低いままである場合は、用量を調整するか、または他の薬物を投与してもよい。

投与されるポタクタゾールの用量は、治療される腫瘍の種類、ならびに患者の体重および身長に依存する。卵巣癌に対して単独で使用される場合、それは30分間の静脈内注射によって与えられます。卵巣がんおよび肺がんの場合、ポタクタゾールは5日間毎日、各サイクルの開始から3週間の間隔をあけて投与する必要があります。病気が進行するまで治療を続けることができます。

子宮頸がんでは、薬物をシスプラチンと組み合わせて使用する場合、ポタクタゾールは1、2および3日目に注入により投与されます（1日目にシスプラチンと共に）。この治療計画は２１日ごとに６サイクルまたは疾患が進行するまで繰り返される。

詳細については、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

ポタクタゾール - トポテカンはどのように機能しますか？

ポタクタゾール中の活性物質、トポテカンは、「トポイソメラーゼ阻害剤」のグループに属する抗癌剤です。それはＤＮＡ複製に関与する酵素、トポイソメラーゼＩを遮断する。酵素がブロックされると、DNA鎖は切断されます。このように、癌細胞は分裂して死に至ることはありません。ポタクタゾールはまた、非がん細胞にも影響を及ぼし、その結果副作用を引き起こします。

ポタクタゾール - トポテカンはどのように研究されていますか？

同社は科学文献に由来するトポテカンに関するデータを発表した。ポタクタゾルは注入によって与えられ、参照薬であるHycamtinと同じ活性物質を含む一般的な薬であるため、これ以上の研究は必要ありませんでした。

ポタクタゾル - トポテカンの利点とリスクは何ですか？

Potactasolは一般的な薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであるとみなされます。

なぜポタクタゾール - トポテカンが承認されたのですか？

CHMP（人間用医薬品委員会）は、欧州連合の要件に従って、PotactasolはHycamtinと同等であることが示されていると結論付けました。それゆえ、Hycamtinの場合のように、利益が確認されたリスクを上回るというのがCHMPの意見です。したがって委員会は、Potactasolに販売承認を与えるよう勧告しました。