ViraferonPeg - ペグインターフェロンアルファ-2b

ViraferonPegとは何ですか？

ViraferonPegは、有効成分ペグインターフェロンアルファ-2bを含む薬です。それは、注射用の溶液および使い捨てのプレフィルドペンの粉末および溶媒として入手可能であり、両方とも０．５、５、５０、８０、１００、１２０、または１５０マイクログラムのペグインターフェロンアルファ−２ｂを含有する。

ViraferonPegは何に使用されますか？

ViraferonPegは、慢性型（長期）のC型肝炎（C型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝臓感染症）の成人患者の治療に適応されます。 ViraferonPegは、まだ良好な肝機能はあるが病気の徴候を示す患者に使用されます（増加したトランスアミナーゼ[肝臓酵素]およびウイルスRNAやウイルスに対する抗体のような血液中の感染のマーカーの存在）。 HIV（ヒト免疫不全ウイルス）にも罹患している患者に使用できます。 ViraferonPegの最適な使用はリバビリン（抗ウイルス薬）との併用です。この関連は、治療未経験の患者（すなわち、以前に治療されたことがない）およびリバビリンを伴うまたは伴わないあらゆる種類のアルファインターフェロンを含む以前の治療が奏効しなかった患者の両方において示される。患者が不耐性であるかリバビリンを服用できない場合は、ViraferonPegを単独で使用することができます（単独療法）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ViraferonPegはどのように使われますか？

C型肝炎患者の治療経験がある医師がViraferonPegによる治療を開始し、監視する必要があります。ViraferonPegは、週に1回皮下注射（皮下注射）として投与する必要があります。単剤療法では、投薬計画は週に体重１キログラムあたり０．５または１マイクログラムであるが、リバビリンと組み合わせて投与量は週にキログラムあたり１．５マイクログラムである。治療期間は患者の状態や治療に対する反応によって異なり、24週間から1年までさまざまです。副作用がある場合は、投与量を調整する必要があるかもしれません。投与量の詳細については、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

ViraferonPegは冷蔵庫（2℃ - 8℃）に保存する必要があります。

ViraferonPegはどのように機能しますか？

ViraferonPeg、ペグインターフェロンアルファ-2bの活性物質は、「インターフェロン」のグループに属しています。インターフェロンは、ウイルス感染などの攻撃に対処するために体内で生成される天然の物質です。ウイルス性疾患におけるアルファインターフェロンの作用機序は明らかではありません。

まだ完全に知られています。しかしながら、それらは免疫調節剤（生物の免疫応答、すなわち防御を改変する物質）として作用すると考えられている。アルファインターフェロンはウイルスの増殖も阻止することができます。

ペグインターフェロンアルファ−２ｂはインターフェロンアルファ−２ｂと類似しており、すでに欧州連合（ＥＵ）においてイントロンＡの名称で入手可能である。医薬品ViraferonPegでは、インターフェロンアルファ-2bは「ペグ化」されていた（すなわち、「ポリエチレングリコール」と呼ばれる化学物質でコーティングされていた）。このようにして、物質が身体から排出される速度が低下し、それ故、より少ない頻度で薬物を投与することが可能である。ビラフェロンペグに含まれるインターフェロンアルファ−２ｂは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法、すなわちインターフェロンを産生させることができる遺伝子（ＤＮＡ）が挿入されている細菌から得られる。代替インターフェロンは、天然に産生されるインターフェロンアルファのように作用する。

ViraferonPegはどのように研究されましたか？

慢性C型肝炎患者におけるViraferonPeg単剤療法の使用は、1, 244人の成人治療未経験者の研究で研究されています。 48週間にわたって週1回使用されたViraferonPeg（0.5、1または1.5マイクログラム/ kg）を、週3回、300万国際単位（IU）で与えられたインターフェロンアルファ-2bと比較した。リバビリンとの併用によるViraferonPegは、1, 580名の治療未経験患者において48週間以上にわたって研究されています。本研究では2つのレジメンを比較した：リバビリンと併用したビラフェロンペグおよびリバビリンと併用したインターフェロンアルファ-2b。他の2つの研究では、リバビリンとの併用でのViraferonPegの使用が、同じくHIVの565人の患者で調べられた。さらなる研究では、治療が答えを示さなかったか、または治療後に疾患が再発した、αインターフェロン（ペグ化または非ペグ化）で以前に治療した１３５４人の患者に対するこの組み合わせの使用を分析した。。

有効性の主な尺度は、治療前および治療中、ならびに24週間離れた対照期間中の血中のC型肝炎ウイルスのRNA濃度であった。

試験中にViraferonPegはどのような利点を示しましたか？

最初の研究では、ViraferonPegはインターフェロンアルファ-2bより効果的でした。 24週間の治療後にウイルスRNAが循環していない患者の数は、インターフェロンアルファ-2bで治療された患者よりもViraferonPegで治療された対象の方が高かった：1.5マイクログラムでViraferonPegを受けた対象の46％/比較者を服用した患者の24％と比較してkg /週。

リバビリンとビラフェロンペグ（1.5マイクログラム/ kgの1週間に1回の注射）との併用は、インターフェロンアルファ-2b（300万IU /週3回）との併用よりも効果的でした。患者数が多い（54％に対して65％）。

ViraferonPegとリバビリンの併用は、付随するHIV患者のC型肝炎の治療にも効果的でした。以前の治療に反応しなかった患者に関する研究では、それらの約5分の1がViraferonPegとリバビリンによる治療に反応しました。

ViraferonPegに関連するリスクは何ですか？

ViraferonPegの副作用（一般に10人に1人以上の患者に見られる）はウイルス感染、体重減少、うつ病、過敏性、不眠症、不安、集中困難、情緒不安定（気分変動）、頭痛、乾燥である顎（口渇）、呼吸困難（喘鳴）、咽頭炎（のどの痛み）、咳、嘔吐、吐き気、腹痛、下痢、食欲不振（食欲不振）、脱毛症（脱毛）、かゆみ、乾燥肌、発疹、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、筋骨格痛（筋肉や骨の痛み）、注射部位の炎症、注射部位の反応（痛みと発赤）、めまい、疲労、悪寒、発熱、インフルエンザのような症状および無力症（脱力感）。 ViraferonPegで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ViraferonPegは、インターフェロンや薬の他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。 ViraferonPegを次の目的に投与しないでください。

重症心疾患の既往歴のある患者。
重篤な病状のある患者
自己免疫疾患（身体が自身の構造を攻撃する疾患）を患っている患者。
重度の肝障害のある患者
制御されていない場合、甲状腺疾患を有する患者。
てんかんまたは中枢神経系に影響を与えるその他の問題のある患者。
重症肝疾患の徴候を伴うHIV患者。

リバビリンとの併用で、ViraferonPegは腎臓の問題を抱えている患者に与えられるべきではありません。

使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜViraferonPegが承認されたのですか？

医療用医薬品委員会（CHMP）は、ViraferonPegの有益性は、肝臓の代償不全を伴わずにトランスアミナーゼレベルが上昇し、HCV陽性である慢性C型肝炎の成人患者の治療に対するリスクよりも大きいと決定した。臨床的に安定なHIV未治療患者を含む血清または抗HCV RNA。したがって、委員会はViraferonPegの販売承認を与えることを推奨しました。