ファストゥテック - ラスブリカゼ

Fasturtecとは何ですか？

Fasturtecは活性物質ラスブリカーゼを含む薬です。それは注入のための解決のための粉そして溶媒として利用できます（静脈に滴ります）。

Fasturtecは何に使用されていますか？

Fasturtecは腎不全を防ぐために高尿酸血症（血中の尿酸値の上昇）、急性（突然）の治療と予防に使われます。 Fasturtecは、化学療法の開始時に溶解または急速な腫瘍縮小のリスクがある血液悪性腫瘍（血液がん）の患者に使用されます（がん治療薬）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Fasturtecはどのように使用されていますか？

Fasturtecによる治療は、血液悪性腫瘍の化学療法を専門とする医師によって監督されるべきです。 Fasturtecは化学療法の前または開始時に投与されます。推奨される用量は、最大7日間の毎日の注入として与えられる、子供と大人の体重1kgあたり0.20mgです。治療期間は、患者の尿酸血症（血中の尿酸値）と医師の意見に応じて調整されます。注入は30分続くべきです。

Fasturtecはどのように動作しますか？

血液がん患者が化学療法を開始すると、高尿酸血症を発症する危険性があります。これは、化学療法によって癌細胞が破壊され、細胞内の遺伝物質が分解され、血中の尿酸値が急激に上昇するためです。器官はあまりにも多くの尿酸を処分することはできず、腎臓に蓄積してその機能不全を引き起こします（それらの作用は停止します）。 Fasturtecの活性物質、ラスブリカーゼは、尿酸をアラントインと呼ばれる別の化学物質に変換することができる、尿酸オキシダーゼと呼ばれる酵素です。アラントインは尿中の腎臓から容易に排泄されます。この酵素はもともと真菌から抽出されたものですが、Fasturtecでは「組換えDNA技術」として知られている方法で製造されています。酸化酵素。

Fasturtecはどのように研究されてきましたか？

Fasturtecは372人の患者を含む4つの研究で研究されました。使用する最良の投与量を決定するために2つの研究が選択されました。 52人の患者を対象としたこれらの研究のうちの1つでは、Fasturtecは他の治療法（アロプリノール、尿酸値を下げるための標準治療法）とのみ比較されました。この研究では、有効性の主な尺度は96時間にわたって測定された血中の尿酸の量でした。

Fasturtecは試験中にどのような利点を示しましたか？

投与量決定研究は、48時間後、0.20 mg / kgの投与量でFasturtecが患者の95％で尿酸レベルを正常レベルに低下させることを明らかにしました。比較試験では、Fasturtecはアロプリノールよりも有効であり、治療後の最初の96時間では、Fasturtecで治療された患者は、アロプリノールで治療された患者よりも低い平均尿酸値を示しました（それぞれ128.1と328.5）。 mg.h / dlで）。

Fasturtecに関連するリスクは何ですか？

Fasturtecで見られる最も一般的な副作用（100人に1人から10人の患者）は、アレルギー反応（発疹およびじんましん）および高熱です。治療中、患者はアレルギー反応を注意深く監視されるべきです。 Fasturtecで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ファストゥルテックは、ラスブリカーゼや他の物質に対して過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。 Fasturtecは、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）の欠乏症（低レベル）や溶血性貧血を引き起こすことが知られている他の代謝障害（初期の細胞破壊による赤血球数の減少）を患っている患者には使用しないでください。

なぜFasturtecは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、高負荷の血液悪性腫瘍患者において、急性腎機能障害を予防するために、Fasturtecの利益は急性高尿酸血症の治療および予防に対するリスクよりも大きいと判断しました。化学療法開始時には、腫瘍が溶解または溶解または腫瘍縮小のリスクがある。委員会は、Fasturtecにマーケティング承認を与えることを勧めました。