ズテクトラとは何ですか？
Zutectraは注射のための解決策です。 この薬は、500国際単位（IU）の活性物質であるヒトB型肝炎免疫グロブリンを含むプレフィルドシリンジで入手できます。
Zutectraは何に使われていますか？
Zutectraは、B型肝炎感染による肝不全の後に肝移植を受けた成人に使用され、Zutectraは、B型肝炎ウイルスによる再感染を予防するために使用されます。 B型肝炎の再感染を防ぐ
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Zutectraはどのように使われていますか？
Zutectraは週に一度皮膚の下に注射として与えられます。 75 kg未満の患者は、週に1回500 IUを摂取しなければなりません。 用量は最大1000 IUまで増やすことができます。 体重75kg以上の患者さんには、週に一度1000 IUの服用が必要です。
Zutectraによる治療は、肝移植の少なくとも6ヶ月後に始まります。 Zutectraを開始する前に、患者はZutectraと同じ有効成分を含むが静脈内に投与される薬を摂取して、安定したレベルの血中活性物質を生成する必要があります。 血液中の活性物質のレベルが十分に高いままであることを確認するために、患者はZutectraによる治療の間定期的に監視されるべきです。
Zutectra注射は、適切に訓練されている限り、患者自身またはその介護者によって投与することができます。 患者または介護者はまた、治療ジャーナルの保管方法や重篤な副作用が発生した場合の対処方法についての指示も受けます。 すべての詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。
Zutectraはどのように機能しますか？
Zutectraの活性物質、ヒトB型肝炎免疫グロブリンは、ヒトの血液から抽出された精製抗体です。 抗体は、体が感染症や他の病気と戦うのを助ける、血液中の天然に存在するタンパク質です。 ズテクトラは、血液中のヒトB型肝炎免疫グロブリンのレベルを十分に高く保つことでB型肝炎の再感染を防ぎ、ウイルスに結合して免疫系を刺激してそれを破壊することができます。 ヒト特異的Ｂ型肝炎免疫グロブリンを含有する静脈内に投与される薬は、長年にわたり欧州連合（ＥＵ）において使用されてきた。
Zutectraはどのように研究されましたか？
本出願人は、実験モデルで行われた研究から得られたヒトＢ型肝炎免疫グロブリンを含有する他の医薬品に関するデータを提示した。
Zutectraは、最近肝移植を受けた30人の成人を対象とした1件の主要研究で研究されています。 有効性の主な尺度は、18〜24週間後に1リットルあたり100 IUを超える血中の抗B型肝炎免疫グロブリンレベルを有する患者の数であった。 このレベルは、B型肝炎ウイルスの再感染に対する防御に十分であると考えられています。
研究中にZutectraはどのような利益を示しましたか？
Zutectraは、B型肝炎の再感染から保護するのに必要な抗体レベルを維持するのに効果的でした治療を完了した23人の患者全員が、100 IU / L以上の抗体レベルを持っていました。
Zutectrarに関連するリスクは何ですか？
Zutectraの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、注射部位の痛み、じんましん（かゆみを伴う）および血腫（皮膚下の血）です。 Zutectraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
Zutectraは、活性物質、他の物質、またはヒトの免疫グロブリンに対して過敏性（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。 Zutectraは血管に投与しないでください。
Zutectraが承認されたのはなぜですか？
医薬品用医薬品委員会（CHMP）は、Zutectraの利点はリスクより大きいと判断し、Zutectraに販売承認を与えることを推奨しました。
Zutectraに関するさらに詳しい情報
2009年11月30日、欧州委員会はBiotest Pharma GmbH for Zutectraに欧州連合全体で有効な販売承認を発行しました。 販売許可は5年間有効であり、有効期限が切れると更新することができます。
Zutectraの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日：10 - 2009年。
