麻薬

レダガ - クロルメティナ

Ledaga - Clormetinaとは何ですか?またそれは何のために使用されていますか?

Ledagaは皮膚T細胞真菌症殺菌剤と呼ばれる皮膚がんの成人を治療するために使用される薬です。 薬は活性物質クロルメチナを含んでいます。

この皮膚がんの患者さんの数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Ledagaは2012年5月22日に「孤児薬」(希少疾患で使用される薬)に指定されました。

Ledagaは「ハイブリッド」薬です。 これは、同じ有効成分を含み、同じ目的に使用される「参照薬」(この場合はカリオリシン)に似ていることを意味します。 LedagaとCaryolysineの違いはLedagaはゲルで利用可能であり、Caryolysineは皮膚に塗布する前に希釈する液体として利用可能であるということです。

Ledaga - Clormetinaはどのように使われていますか?

Ledagaは処方箋でしか入手できません。 Ledagaによる治療は十分な経験を積んだ医師によって開始されるべきです。

ゲルとして利用可能なLedagaは、皮膚の患部に薄い層で一日一回適用されます。 それが病気に冒されていない地域と接触することを避けるためにそれは慎重に適用されなければなりません。 患者が水疱または口内炎を発症した場合は、治療を中止する必要があります。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ledaga - Clormetinaはどのように機能しますか?

Ledagaの有効成分であるクロルメチンは、「アルキル化剤」と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。 アルキル化剤は、細胞が分裂するときに細胞のDNAに結合することによって作用します。 その結果、癌細胞は分裂することができず、最終的には死滅します。

研究中にLedaga - Clormetinaはどのような利益を示しましたか?

同社は、Ledagaの有効成分であるクロルメチンが皮膚T細胞真菌症の真菌性真菌の治療に有効であることを示す公表された文献からのデータを提供しました。

さらに、260人の患者を対象とした研究で、Ledagaは同量のクロルメチンを含む軟膏剤と少なくとも同程度の効果があることがわかりました。 軟膏剤の有効性は、参照薬、カリオリシンのそれと同等であると考えられた。 有効性は、「CAILS」スコアの完全または部分的な改善として測定され、これは、皮膚病変の大きさおよび外観などの癌の異なる特徴を考慮に入れている。 Ledagaは、軟膏を使用した患者の48%(130人中62人)と比較して、少なくとも6ヶ月間の治療後に患者の58%(130人中76人)に有効であった。

Ledaga - Clormetinaに関連するリスクは何ですか?

Ledagaの最も一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)は、皮膚炎(発赤、発疹、痛み、および灼熱感を伴う皮膚の炎症)、皮膚感染症およびかゆみです。 副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

Ledaga - Clormetinaが承認されたのはなぜですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Ledagaがカリオリシンと同等の安全性と有効性のプロファイルおよび満足のいく品質を示していると決定しました。 したがって、CHMPは、カリオリシンの場合と同様に、便益が特定されたリスクを上回ると考え、それらがEUでの使用に承認されることを推奨した。

Ledaga - Clormetinaの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか?

Ledagaを販売している会社は、特に目の中や鼻や口の中で、薬との偶然の接触を避けるための材料を供給します。 この材料は、薬を冷蔵庫に安全に保管するための密封可能な子供用安全なビニール袋と、薬を適切に塗布する方法についての指示が付いた患者用警告カードで構成されます。

Ledagaを安全かつ効果的に使用するための医療従事者および患者による推奨事項および注意事項も、製品の特徴およびパッケージの説明書にまとめられています。

Ledaga - Clormetinaに関するさらに詳しい情報

Ledagaの完全なEPARPについては、当局のWebサイトを参照してください。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Ledaga療法の詳細については、パッケージリーフレット(これもEPARの一部です)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

Ledagaに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトで入手可能です:ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。