ベネパリ - エタネルセプト

ベネパリとは何ですか？

ベネパリは、成人で以下の疾患の治療に使用される抗炎症薬です。

中等度から重度の慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。ベネパリは、他の治療法に対する反応が不十分である中等度または重度の病気を患っている成人にはメトトレキサート（免疫系に作用する薬）と組み合わせて、またはメトトレキサートが患者に適していない場合は単独療法として使用されます。ベネパリはまた、以前にメトトレキサートで治療されたことのない患者における重度の慢性関節リウマチの治療にも適応とされています。
他の治療法に対する反応が不十分な成人における乾癬性関節炎（一部の乾癬患者に起こる関節の炎症）。
成人の重症強直性脊椎炎（脊椎の関節の炎症を引き起こす疾患）。他の治療法に対する反応が不十分である。
客観的な炎症の徴候があるが異常がX線撮影手段によって検出されない場合、非X線撮影の軸性脊椎関節炎（脊椎の慢性炎症性疾患）。
中等度から重度の斑状乾癬（皮膚に赤くそして鱗状の斑点を引き起こす病気）。ベネパリはこの病気のために他の治療に反応しなかったか、またはそれを受けることができない患者に使われます。

ベネパリは活性物質エタネルセプトを含み、「バイオシミラー薬」です。これは、すでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医学（「参照医学」）と類似しているはずであることを意味します。ベネパリの参考薬はエンブレルです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Benepali - Etanerceptはどのように使用されていますか？

ベネパリによる治療は、ベネパリが適応となる疾患の診断および治療の経験がある専門家が先に行ってから始めるべきです。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ベネパリは、皮下注射用の溶液を含むプレフィルドシリンジまたはペンとして入手可能です。通常の推奨用量は週1回50 mgです。乾癬の治療の最初の12週の間に週2回50 mgでの治療も可能です。十分な訓練の後、患者または介護者は注射することができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

低用量製剤がないので、ベネパリは子供での使用を意図していません

Benepali - Etanerceptはどのように機能しますか？

ベネパリの有効成分であるエタネルセプトは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる体内のタンパク質の活性をブロックするように設計されたタンパク質です。このタンパク質は、ベネパリによる治療が計画されている疾患を有する患者に高濃度で存在する。ＴＮＦを遮断することによって、エタネルセプトは炎症およびこれらの疾患の他の症状を軽減する。

ベネパリエタネルセプトのどのような利点が研究で示されましたか？

ベネパリがエンブレルに似たレベルの活性物質を体内で生成することを示す研究が行われました。

メトトレキサートによる治療にもかかわらず、中等度から重度の慢性関節リウマチ患者596人を対象とした主な研究でもベネパリはエンブレルと比較されています。有効性の主な尺度は、24週間の治療後にACRスコア（関節の痛みおよび腫脹、ならびに他の症状の尺度）の少なくとも20％の減少を示した患者の割合であった。本研究の結果は、Benepaliが関節リウマチの症状の軽減においてEnbrelと同程度に有効であることを示した：Benepaliで治療された患者の78％（247人中193人）は24週後にACRスコアの少なくとも20％の減少を達成したEnbrelによる治療を受けた患者の80％（234人中188人）と比較して

Benepali - Etanerceptに関連するリスクは何ですか？

ベネパリの最も一般的な副作用は、注射部位での反応（出血、発赤、かゆみ、痛み、腫れなど）および感染症（風邪、肺感染症、膀胱および皮膚感染症など）です。重度の感染症を発症した患者さんは、ベネパリ治療を中止してください。 Benepaliで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ベネパリは、敗血症を発症しているか、または危険にさらされている（細菌や毒素が血中を循環して臓器に損傷を与え始める）患者や感染症のある患者には使用すべきではありません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

ベネパリエタネルセプトが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー医薬品に対するEUの要件に従って、ベネパリはEnbrelと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを有することが示されていると決定しました。したがって、CHMPは、Enbrelの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、Benepaliに販売承認を与えることを推奨しました。

Benepali - Etanerceptの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

ベネパリをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、Benepaliの安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびパッケージリーフレットに含まれています。

Benepaliを製造している会社は、製品を処方することができる医師のために（事前に充填された注射器／ペンの正しい使用法について患者に指導するために）トレーニング教材を提供するでしょう。トレーニング教材には、Benepaliが子供での使用を意図していないことを思い出させるための注意も含まれています。ベネパリを服用している患者には、重篤な副作用を認識し、いつすぐに医療の助けを求めるべきかを知ることができるように、薬に関する重要な安全性情報をまとめた特別な警告カードを渡すべきです。

リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。