Lartruvo - Olaratumabは何に使用され、何のために使用されますか？
ラルトルボは、進行性の軟部肉腫（筋肉、血管、脂肪組織などの身体の軟部組織を侵すタイプの癌）の成人患者の治療に使用される抗がん剤です。 ラルトルボは、ドキソルビシン（別の抗がん剤）と併用して手術や放射線療法（放射線治療）を受けることができず、これまでドキソルビシンによる治療を受けたことがない患者に使用されます。
軟部組織肉腫の患者数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Lartruvoは2015年2月12日に「孤児医療」（希少疾患で使用される薬）として認定されました。
Lartruvo - Olaratumabはどのように使用されますか？
根は処方箋によってのみ得ることができます。 治療は癌の治療に経験のある医師によって開始および監督されるべきです。
Lartruvoは静脈内注入（点滴）のための解決策として利用可能です。 注入中、患者は注入関連反応の徴候や症状を監視されるべきであり、訓練された要員と緊急蘇生装置が利用可能であるべきです。
Lartruvoの推奨投与量は体重1kgあたり15mgで、1日と8日に3週間かけて2回投与されます。これらの3週間のサイクルは、病気が悪化するか副作用がなくなるまで繰り返されるべきです。受け入れられなくなります。 Lartruvoは最大8治療サイクルまでドキソルビシンと組み合わせて投与され、その後疾患が悪化していない患者にはLartruvo単独が投与されます。 ドキソルビシンは、ラルトルボの注入後、各サイクルの1日目に投与されます。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Lartruvo - Olaratumabはどのように機能しますか？
ラルトルボの有効成分であるオララツマブは、「血小板由来成長因子受容体-α」（PDGFRα）と呼ばれるタンパク質を認識し結合するように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）です。 このタンパク質は、細胞増殖の調節に役割を果たす細胞の表面によく見られます。 軟部組織肉腫などの腫瘍では、このタンパク質は高レベルで存在するか、または過活性であり、それによって細胞が癌性になる。 肉腫細胞上のPDGFRαに結合することによって、ラルトルボはその活性をブロックし、それによって腫瘍増殖を遅らせるはずです。
研究中にLartruvo - Olaratumabはどのような利点を示しましたか？
Lartruvoは、手術や放射線療法を受けることができず、アントラサイクリン（ドキソルビシンを含む抗がん剤のグループ）で治療されたことがない進行性軟部肉腫の成人133人を対象とした本試験で検討されました）。 この研究は、患者の疾患が悪化することなく生存する期間を延ばす上で、ドキソルビシンと組み合わせたラルトルボがドキソルビシン単独よりも効果的であることを示した（無増悪生存期間）。 ラルトルボ＋ドキソルビシンで治療された患者は、ドキソルビシン単独で治療された患者の４．１ヶ月と比較して、疾患が悪化することなく平均６．６ヶ月生存した。 さらに、Lartruvoとドキソルビシンの組み合わせで治療された患者は、全体としてドキソルビシンで治療された患者数のほぼ2倍の数を経験しました（それぞれ14.7カ月に対し26.5カ月）。
Lartruvo - Olaratumabに関連するリスクは何ですか？
Lartruvoの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、吐き気、筋骨格系の痛み（骨と筋肉の痛み）、好中球減少症（低レベルの好中球、感染症と闘う白血球）および粘膜炎です。 （最も一般的に口やのどに影響を与える有機体の湿った表面の炎症） 治療の中止につながった最も頻繁な副作用は、注入関連反応（悪寒、発熱、呼吸困難などの症状を伴う、重篤なアレルギー反応）および粘膜炎でした。 最も深刻な副作用は好中球減少症と筋骨格痛でした。
Lartruvoで報告されている制限事項とすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
Lartruvo - Olaratumabが承認されたのはなぜですか？
主な研究からのデータは、ドキソルビシンと組み合わせたラルトルボが進行性軟部肉腫患者の無増悪生存期間と全生存期間の両方を改善することを示しています。 しかし、本試験に含まれる患者数が少ないため、薬を販売している会社は追加のデータを提供する必要があります。 薬の安全性プロファイルに関して、ラルトルボ＋ドキソルビシンで治療された患者は、望ましくない効果の頻度の増加を経験したことが観察されました。 しかしながら、治療の利点のために、副作用は耐容性があり管理可能であると考えられた。
したがって、庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、ラルトルボの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
Lartruvoは「条件付き承認」を取得しました。 これは将来的には医学に関するより多くの情報が利用可能になることを意味しており、会社はそれを提供することを要求されています。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。
Lartruvoにはまだどんな情報が待っていますか？
Lartruvoは条件付き承認を受けているため、Lartruvoを販売している会社は継続的な研究から追加のデータを提供し、薬の有効性と安全性をさらに確認します。
Lartruvo - Olaratumabの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Lartruvoを安全かつ効果的に使用するために、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項は、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Lartruvo - Olaratumabに関するさらに詳しい情報
EPARのフルバージョンおよびLartruvoリスク管理計画の要約については、当局のWebサイトema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 ラルトルボ療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
Lartruvoに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトに掲載されています。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。
