オニドラ - フェニレフリン/ケトロラク

Onidra - Phenylephrine / Ketorolacは何のために使用されますか？

オミドリアは、成人の眼球内レンズ挿入治療のために散瞳（瞳孔拡張）を維持し、縮瞳（瞳孔収縮）を予防し、手術後の眼の痛みを軽減するために使用される薬です。有効成分フェニレフリンとケトロラクを含みます

Onidra - Phenylephrine / Ketorolacはどのように使用されますか？

Omidriaは、眼内洗浄用の濃縮溶液（手術中に眼の内側を洗うために使用される溶液）として入手可能です。薬は処方箋によってのみ得ることができ、眼内レンズインプラント手術の専門家である眼科学（眼科学）を専門とする外科医によって投与されなければならない。この種の処置で新しいレンズが移植される。水晶体は、瞳孔を通過する光線を網膜に焦点を合わせることによって、明瞭な視界を可能にする眼の一部である。

推奨用量は、眼内レンズインプラント手術中に投与される500 mlの洗浄溶液で希釈された4 mlのOmidriaです。眼科医は、眼の感染症や痛みを防ぐために、手術の前後に通常使用される点眼薬を処方することもできます。

Onidra - Phenylephrine / Ketorolacはどのように機能しますか？

Omidriaは有効成分フェニレフリンとケトロラクを含んでいます。フェニレフリンは「選択的α-1アドレナリン受容体作動薬」であり、平滑筋細胞に存在するα-1アドレナリン作動性受容体に結合して活性化し、筋肉収縮を刺激します。眼に適用されると、フェリネフリンは虹彩筋の収縮を誘発し、瞳孔を拡張させる。これは眼内レンズ移植の介入を容易にする。

ケトロラクは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）です。それはプロスタグランジン、疼痛および炎症過程に関与する物質を産生するシクロオキシゲナーゼと呼ばれるある種の酵素を遮断することによって作用する。眼に適用すると、ケトロラクはプロスタグランジンの産生を局所的に減少させ、それによって手術によって引き起こされる疼痛および炎症を軽減する。

両方の活性物質は別々の製剤として数年間欧州連合（EU）で入手可能です。

試験中にオニドラ - フェニレフリン/ケトロラクはどのような利点を示しましたか？

Omidriaは、眼内レンズ移植手術を受けた合計821人の患者を含む2つの主要研究で調べられ、そこでOmidriaはプラセボと比較されました（ダミー治療）。両方の研究において、有効性の主なパラメータは、手術終了時の瞳孔径の変化、および手術直後に患者によって知覚される疼痛の強度であり、標準的な疼痛尺度に基づいて１から５の範囲であった。 100。

2つの研究は、Omidriaで治療された患者では手術中に瞳孔が拡張したまま（+ 0.1 mm）であるのに対し、プラセボで治療された被験者では収縮した（-0.5 mm）ことを示しました。 Omidriaで治療された患者10人に1人未満は6mm（手術を困難にする値）未満の瞳孔径を持ち、逆にプラセボで治療された10人の患者のうち約4人の患者で記録された数値です。疼痛に関しては、Ｏｍｉｄｒｉａで治療された患者は、プラセボ治療対象によって与えられた約９のスコアと比較して約４の平均疼痛スコアを報告した。さらに、Omidriaで治療された患者の7％（403人中29人）がプラセボ治療患者の14％（403人中57人）と比較して中程度から重度の痛みを報告し、25％（403人中104人）が無痛を訴えたプラセボで治療された患者の17％（403人中69人）と比較して介入直後の期間中。

Onidra - Phenylephrine / Ketorolacに関連するリスクは何ですか？

Omidriaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、眼の痛み、前房の炎症（房水で満たされた虹彩と角膜の間の内部空間の炎症）、充血です。結膜（目の白い部分を覆う膜の赤み）、羞明（光に対する目の感受性の増加）、角膜浮腫（瞳孔と虹彩を覆う透明な膜の腫れ）と炎症。これらの副作用は、眼内レンズインプラントに対する術後介入の典型的なものであり、それらはほとんど軽度から中等度であり、自然に解消します。 Omidriaによる望ましくない効果の発生率は、プラセボで治療された患者で報告されたものと同様でした。 Omidriaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

オムイドリアは、房水が流れないために眼の内部の圧力が急激に上昇する、深刻な眼の状態である狭角緑内障の患者には使用すべきではありません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

オニドラ - フェニレフリン/ケトロラクはなぜ承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Omidriaの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。オミドリアは、眼内レンズ移植手術において拡張を維持し、瞳孔収縮を予防するのに効果的であることが示されています。穏やかではあるが、疼痛に対するOmidriaの有効性は臨床的に有意であると見なされた。 Omidriaの安全性に関しては、この薬は一般的に忍容性が良好でした。