Thelin - シタキセンタンナトリウム

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません （肝臓の重篤な副作用）

Thelinとは何ですか？

Thelinは、100 mgの有効成分シタキセンタンナトリウムを含む、黄色 - オレンジ色のカプセル型フィルムコーティング錠です。

Thelinは何のために使われていますか？

Thelinは運動能力を改善するためにクラスIII肺動脈高血圧症の成人患者を治療するために使用されます。肺動脈高血圧症は、患者が肺動脈において異常に高い圧力を有する疾患である。クラスＩＩＩ（「中程度」）は疾患の重症度を示す。テリンは、原発性肺高血圧症（他の原因はない）および結合組織病によって引き起こされる肺高血圧症に有効であることが示されている。

肺高血圧症の患者数は少なく、病気はまれであるため、Thelinは2004年10月21日に「孤児医学」（希少疾患に使用される医学）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Thelinはどのように使われていますか？

Thelinによる治療は、肺動脈性高血圧症の治療の経験がある医師によってのみ開始および監視されるべきです。それは食物の有無にかかわらず、好ましくは毎日同じ時間に、１００ｍｇ（１錠）の用量で毎日服用され、その用量は１日１錠を超えてはならない。重度の肝障害を呈しているか、または抱えている患者は服用しないでください。患者の状態が12週間後に悪化した場合、医師は治療を見直すべきです。

Thelinはどのように機能しますか？

肺動脈高血圧症は、肺の血管の強い狭窄（狭窄）があり、それが心臓の右側から肺へ血液を運ぶ血管内に非常に高い圧力を引き起こす衰弱性疾患です。 Thelinの有効成分であるシタキセンタンナトリウムは、血管の強い収縮の原因であるendothelin-1（ET-1）と呼ばれる天然に存在する物質の拮抗薬です。エンドルテリンの効果をブロックすることによって、それは血管の狭窄を減らし、これは血圧の低下を促進します。

Thelinについてどのような研究が行われましたか？

人間で研究される前に、薬の安全性と有効性は実験モデルでテストされました。

523人の患者を含む3つの主要な研究が行われた。 50、100および300 mgのシタキセンタンナトリウムの用量がプラセボと比較されています（ダミー治療）。有効性は、12週間の治療後に患者が6分間歩ける距離を測定することによって研究された。

研究中にThelinはどのような利益を示しましたか？

Thelinによる治療の後、患者はさらに遠くへ旅行することができました。シタキセンタンナトリウム100mgでの治療前は、徒歩平均移動距離は343から394メートルで、治療後の増加は約33メートルでした。大きな増加ではありませんが、それは大幅な改善です。研究は、５０ｍｇの用量は有意な利益を引き起こさず、そして３００ｍｇの用量は１００ｍｇの用量よりも良い利益を可能にしないことを示した。

Thelinに関連するリスクは何ですか？

最も頻繁に報告された望ましくない影響（10人中2人以上の患者に見られる）は頭痛でした。その他の一般的な副作用（100人中1人から10人の患者）は、末梢浮腫（腕と脚の腫れ）と鼻づまり（乱れた鼻）でした。 Thelinで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Thelinは、シタキセンタンナトリウムや他の成分に対して過敏症（アレルギー）である可能性がある人、重度の肝臓の問題を抱えている人、またはある種の肝臓酵素のレベルが高い人には使用しないでください。患者の肝機能は治療前と治療中にモニターしなければなりません。 Thelinは、シクロスポリンA（乾癬および慢性関節リウマチの治療、ならびに肝移植または腎移植の拒絶反応の予防に使用される薬）と一緒に服用するべきではなく、ワルファリン（治療に使用される薬）と同時に服用するときには注意する必要があります血を薄くする）。

Thelinを服用する女性は妊娠しないように注意して、効果的な避妊方法を使用する必要があります。シタキセンタンが牛乳に排泄されているかどうか、あるいは乳児に有害であるかどうかは不明です。それはThelinを取っている間母乳を避けることをお勧めします。

なぜThelinは承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、Thelinが効果的であることが証明されており、この有効性はこのクラスの医薬品に対する期待の範囲内であると考えています。彼は、Thelinの利益が、原発性肺動脈性高血圧症の成人患者を治療して、結合組織病に関連する身体的能力と肺高血圧症を治療するためのリスクを上回ることを決定しました。そのためCHMPは、Thelinに販売承認を与えることを推奨しました。