アノロ - 臭化ウメクリジニウムとビランテロール

それは何であり、それは何のために使用されていますか？アノロウメクリジニウムブロマイドおよびビランテロールは？

アノロは、活性物質の臭化 ウメクリジニウムとビランテロールを含む薬です。これは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者の症状を緩和するための（定期的な）維持療法として使用されています。ＣＯＰＤは、気道および肺胞が損傷または閉塞して呼吸が困難になる慢性疾患です。

アノロウメクリジニウムブロミドとビランテロールはどのように使用されますか？

アノロは処方箋でしか入手できません。携帯用吸入器に入った吸入粉末として利用可能です。吸入器は、各吸入に対して２２マイクログラムのビランテロールおよび５５マイクログラムのウメクリジニウム（臭化ウメクリジニウムの形態）を提供する。推奨される投与量は、毎日同じ時間に1日1回の吸入です。吸入器を正しく使用する方法の詳細については、パッケージリーフレットの指示を参照してください。

アノロウメクリジニウムブロミドとビランテロールはどのように作用しますか？

アノロの有効成分であるウメクリジニウムとビランテロールは、COPDの気道を拡張し呼吸を改善するために異なる働きをします。アノロには2つの有効成分が含まれています：ビランテロールは長時間作用型のベータ2アドレナリン作動薬です。それは肺気道を含む多くの臓器の筋肉細胞のβ-2アドレナリン受容体に結合することによって作用します。吸入されると、ビランテロールは気道の受容体に到達してそれらを活性化します。このようにして、気道の筋肉は弛緩します。

ウメクリジニウムはムスカリン受容体拮抗薬です。それは筋肉の収縮を制御する責任がある「ムスカリン受容体」と呼ばれる他の受容体を遮断することによって機能します。吸入すると、ウメクリジニウムは気道の筋肉を弛緩させる効果もあります。 2つの有効成分の複合作用は気道を拡張した状態に保ち、患者がより容易に呼吸できるようにします。ムスカリン受容体拮抗薬と長時間作用型β-2作動薬は通常COPDの治療に併用されます。

この試験で、アノロウメクリジニウムブロミドとビランテロールはどのような利点を示しましたか。

5, 600人以上の患者を含む5つの主要研究で、ウメクリジニウムとビランテロールの併用が検討されました。 2件の研究で、ウメクリジニウムとビランテロールの固定用量併用療法（Anoroとより高用量の併用療法に相当）と、単独療法としてのウランクリトール、単独療法としてのウメクリジニウムおよびプラセボ（ダミー治療）が比較された。ある研究では、ウメクリジニウム55マイクログラム/ビランテロール22マイクログラム（Anoro）の用量を使用したが、第二の研究では、ウメクリジニウム113マイクログラム/ビランテロール22マイクログラムからなるより高用量を使用した。他の2つの研究では、これら2つの固定用量のウメクリジニウムとビランテロールの組み合わせをCOPDの治療に使用されるチオトロピウムと呼ばれる別の薬と比較したが、最新の研究では最低用量のウメクリジニウムとビランテロールのみを比較した（55マイクログラム/）チオトロピウムと一緒に２２マイクログラム）。 5つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は強制呼気量の改善でした（FEV1、人が1秒間に吐き出すことができる最大空気量）。研究は、治療の24週間後に、Anoroがプラセボより167ml多い平均FEV1で肺機能を改善することを示しました。アノロはまた、ビランテロール単独療法よりも平均95ml、臭化ウメクリジニウム単独療法よりも52ml多くFEV1を増加させました。アノロをチオトロピウムと比較した3つの研究では、アノロによるFEV1の平均増加は、治療の24週間後のチオトロピウムにおけるよりも60、90および112ml大きかった。プラセボと比較して、アノロは呼吸困難を改善することも示されています。低用量（５５マイクログラム／２２マイクログラム）との組み合わせと比較して、高用量のウメクリジニウム（１１３マイクログラム）およびビランテロール（２２マイクログラム）との組み合わせは、その使用を正当化するのに十分一貫して肺機能の改善をもたらさなかった。

アノロウメクリジニウムブロミドおよびビランテロールに関連するリスクは何ですか？

Anoroの最も一般的な副作用（これは100人中1〜10人の患者に影響を与える可能性があります）は上気道感染症（風邪）、尿路感染症（尿の輸送を担う構造の感染症）、咽頭炎（喉の炎症）です副鼻腔炎（副鼻腔の炎症）、鼻咽頭炎（鼻やのどの炎症）、頭痛、咳、口腔咽頭痛（口やのどの痛み）、便秘、口渇。副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

アノロウメクリジニウムブロマイドとビランテロールが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Anoroの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Anoroはプラセボと比較して、またはその成分と同様にチオトロピウムと比較した場合、肺機能およびBCPO症状を改善するのに有効であると結論付けました。 CHMPはまた、Anoroの使用に関して重大な重大な問題は発生しておらず、望ましくない影響は管理可能であると述べたが、現在のところ長期安全性に関する限られたデータしか入手できない。 CHMPはこれをより徹底的に調べるために研究を実施することを勧告した。

臭化アノロウメクリジニウムとビランテロールの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？

アノロができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、安全情報は、医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要とAnoroのパッケージリーフレットに含まれています。アノロと同じクラスに属する薬は脳内の心臓や血管に影響を与える可能性があるので、同社は薬の心臓や脳への影響を注意深く監視し、潜在的なリスクを特定するために患者に関するその他の長期試験を行います。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。