Darunavir Mylanは何に使用され、何のために使用されますか？
Darunavir Mylanは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）の患者を治療するために、他のHIV薬と組み合わせて使用される抗ウイルス薬です。 低用量のリトナビルと組み合わせて、または成人ではコビシスタットと組み合わせて投与されます。 Darunavir Mylanは、3歳から15kgまでの成人または子供に与えられます。
Darunavir Mylanは有効成分darunavirを含んでいます。
ダルナビルミランは「ジェネリック医薬品」です。 これは、ダルナビルミランが同じ活性物質を含み、すでに欧州連合（EU）で承認されている「参照薬」と呼ばれるプレジスタと同じように作用することを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Darunavir Mylanはどのように使用されていますか？
ダルナビルミランは処方箋でのみ手に入れることができます。 治療は、HIV感染の管理経験のある医療専門家によって始められるべきです。
Darunavir Mylanは錠剤として入手可能です（75、150、300、400、600および800 mg）。 薬は常にコビシスタット（成人）または低用量のリトナビル（成人および子供）とその他のHIV薬との組み合わせで投与され、食物と一緒に服用する必要があります。
以前に治療を受けていない成人の場合、推奨用量は1日1回800 mgです。 以前に治療を受けた成人の場合、用量は1日2回600 mgです。 HIV感染が適切に管理されており、ダルナビルに対する耐性が予想されなければ、過去に治療を受けた患者も1日1回800mgの用量を服用することがあります。
未治療の3〜17歳、体重15kg以上の子供や10代の若者の推奨用量は、体重1日1回600〜800 mgです。 以前に治療を受けた子供や若い人たちのための通常の推奨用量は体重に応じて1日2回375から600 mgです。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Darunavir Mylanはどのように機能しますか？
ダルナビルミランの活性物質であるダルナビルは、プロテアーゼ阻害剤です。つまり、プロテアーゼと呼ばれる酵素をブロックし、HIVの繁殖に寄与します。 酵素がブロックされると、ウイルスは正常に繁殖しなくなるため、体内での増殖が遅くなります。 ダルナビルミランは常にリトナビルまたはコビシスタットと組み合わせて投与され、その作用はダルナビルの同化を遅らせ、それによって血中濃度を上昇させます。 この作用により、高用量のダルナビルの投与を避けながら効果的な治療が可能になる。
他のHIV医薬品と組み合わせて摂取すると、Darunavir Mylanは血中のこれらのウイルスの量を減らし、低レベルに保ちます。 ダルナビルミランは、HIV感染症やエイズを治療するわけではありませんが、HIV治療として免疫システムへのダメージやエイズに関連する感染症や病気の発症を遅らせることができます。
ダルナビル・マイランは研究の間にどんな利益を示しましたか？
参照薬（Prezista）を用いて、承認された用途に有効成分の利点と危険性についての研究がすでに行われているので、これをダルナビルミランに繰り返すことはできません。 他の薬と同様に、同社はDarunavir Mylanの品質に関する研究を公開しています。
さらに、彼はダルナビルミランが参照薬と「生物学的に同等」であることを示した研究を行いました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合に生物学的に同等であるため、同じ効果があると期待されています。
ダルナビルミランはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
Darunavir Mylanに関連するリスクは何ですか？
ダルナビルミランはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
ダルナビルミランが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、Darunavir Mylanは同等の品質を持ち、Prezistaと生物学的に同等であることが証明されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Prezistaの場合のように、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUにおけるダルナビルミランの使用を承認することを推奨した。
ダルナビルミランの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Darunavir Mylanの安全で効果的な使用のために医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項は、製品の特徴およびパッケージの説明書の要約に含まれています。
Darunavir Mylanに関するさらに詳しい情報
Darunavir Mylanの完全なEPARについては、当局のウェブサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Darunavir Mylanによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
