Cancidasとは何ですか？
カンシダスは、活性物質カスポファンギンを含む輸液用溶液に変換される（静脈に滴下する）粉末です。
Cancidasは何のために使われていますか？
カンシダスは、成人、青年および小児の治療に適応される抗真菌薬です。
- 侵襲性カンジダ症（ カンジダ菌による感染症の一種）。
- アムホテリシンBまたはイトラコナゾール（他の抗真菌薬）に反応しない、または不耐性である対象における侵襲性アスペルギルス症（ アスペルギルス真菌による別の種類の感染症）。
- 発熱および好中球減少症（白血球数の減少を伴う）を有する患者における推定真菌感染症（ カンジダまたはアスペルギルスなど）。 これは「経験的療法」であり、医師が感染の確認を受ける前に患者の観察に基づいて開始されます。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Cancidasはどのように使われていますか？
カンシダス療法は、侵襲性真菌感染症の治療に経験のある医師によって開始されるべきです。 カンチダは、グルコースを含む希釈剤の使用を避けて、使用前に溶液中で再構成されなければならない。
それは約1時間かけてゆっくりとした静脈内注入によって一日一回与えられるべきです。 成人患者では、治療は70mgの負荷用量で始まり、続いて1日50mgの用量、または80kgを超える体重の患者では70mgの用量で始まる。 中等度の肝臓障害を抱える成人では、低用量が必要になるかもしれません。
12ヶ月から17歳までの患者さんでは、投与量は体表面によって異なります（患者の身長と体重に基づいて計算されます）。 それはこの年齢層で十分に研究されていないように、カンチダは12ヶ月未満の年齢の子供たちには注意して使用されるべきです。
治療は、感染症から治癒した後最大2週間続けられるべきです。
Cancidasはどのように機能しますか？
Cancidasの活性物質、カスポファンギンは、「エキノカンジン」と呼ばれる抗真菌薬のグループに属しています。 この薬は、真菌の生存と増殖に必要な「グルカン多糖」と呼ばれる真菌細胞壁の成分の産生を妨害することによって作用します。 Cancidasにさらされたきのこ細胞は、細胞壁が変わっているか不完全であるため、細胞壁が脆くなり、成長することができません。 製品特性の要約（EPARにも含まれています）には、Cancidasが有効である真菌のリストが含まれています。
Cancidasはどのように研究されましたか？
カンシダスは5つの主な研究で研究されています。
3つの研究がカンジダ症または侵襲性アスペルギルス症の治療におけるCancidasの効果を調べた。1つの研究は侵襲性アスペルギルス症の成人239人に行われ、もう1つの研究は成人の患者69人に行われた。カンジダ症またはアスペルギルス症を伴う6ヶ月〜17歳の年齢。 侵襲性カンジダ症の成人に関する研究では、Cancidasと静脈内投与されたアムホテリシンBを比較しました。
発熱を伴う好中球減少症患者の経験的治療のために、2つの研究でCancidasをアムホテリシンBと比較した。1つは成人11111人に、もう1つは2〜17歳の間に82人の患者に実施した。
5つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は治療に反応した患者の数でした。 この数は症状の改善および他の基準、例えば患者サンプルからの真菌の消失などに依存していた。
研究中にCancidasはどのような利点を示しましたか？
侵襲性カンジダ症では、Cancidasで治療された評価可能な成人の73％が、アムホテリシンBで治療された成人患者の62％（115人中71人）に対して肯定的に反応しました（109人中80人）。
侵襲性アスペルギルス症については、試験終了時に成人の41％が好反応を示した（63/26）。 他の治療法に反応しなかった成人のうち、36％がCancidasに反応しました（53のうち19）。 他の治療に不耐性の患者のうち、70％がCancidasに反応した（10人中7人）。
同様の反応が小児および青年で記録されている：浸潤性カンジダ症に罹患している対象の５０％（１０人中５人）および侵襲性アスペルギルス症患者の８１％（３７人中３０人）がカンシダスに反応した。
好中球減少症患者の経験的治療では、CancidasはアムホテリシンBと同じ有効性を示しました。成人の研究では、成人の両グループの34％が肯定的に反応しました。 小児および青年の研究でも同様の結果が観察された。
Cancidasに関連したリスクは何ですか？
最も頻繁に報告されている望ましくない影響（10人中2人以上の患者に見られる）は発熱である。 Cancidasで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
カンジダは、カスポファンギンまたは薬の他の成分に対して過敏症（アレルギー）であるかもしれない人々に使われるべきではありません。
何故Cancidasは承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Cancidasの恩恵は、侵襲性カンジダ症またはアスペルギルス症の治療および成人または小児患者における真菌感染症の経験的治療に対するリスクを上回るとの意見です。 したがって、委員会は、Cancidasに販売承認を与えるよう勧告しました。
認可が与えられた時点では限られた情報しか入手できなかったため、カンシダスは当初「例外的な状況」で認可された。 会社が要求された追加情報を提供したので、「例外的な状況」に関する条件は2006年9月29日に削除されました。
Cancidasに関するさらに詳しい情報
2001年10月24日に、欧州委員会はMerck SharpeとDohme Limitedに、欧州連合全体で有効なCaspofungin MSDに有効な販売承認を発行しました。 2003年4月9日に薬の名前はCancidasに変更されました。 販売承認は2006年10月24日に更新されました。
Cancidasの完全なEPARはここにあります。
この要約の最終更新日：11 - 2008年。
