Faslodex - フルベストラント

Faslodexとは何ですか？

Faslodexは250 mgのプレフィルドシリンジで入手可能な活性物質フルベストラントを含む注射用溶液です。

Faslodexは何に使用されていますか？

Faslodexは、腫瘍がエストロゲン受容体陽性の場合（すなわち腫瘍細胞の表面にエストロゲンホルモン受容体がある場合）、局所進行または転移性乳癌に罹患している閉経後の女性の治療に適応されます）。「転移性」という用語は、腫瘍が体の他の部分に拡がっていることを意味します。ファスロデックスは、「抗エストロゲン」（乳がんの治療に使用される薬物の一種）による治療中または治療後、あるいは抗エストロゲン治療中に疾患が進行したときの疾患の再発に示されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Faslodexの使い方は？

Faslodexの推薦された適量はお尻へのゆっくりした注入によって与えられる月に一度の250 mgです。肝障害または重度の腎臓障害のある患者では、Faslodexを慎重に使用する必要があります。重度の肝障害のある患者にも使用してはいけません。

Faslodexはどのように機能しますか？

ほとんどの乳がんはホルモンのエストロゲンに反応して発症します。 Faslodex、フルベストラントの活性物質は抗エストロゲン剤です。それは細胞の表面に存在するエストロゲン受容体に結合し、そこでそれはホルモンの作用を遮断しそしてエストロゲン受容体の数の減少を誘導することにより作用する。結果として、癌細胞はエストロゲンによって成長するように刺激されず、そして腫瘍増殖は減少する。

Faslodexはゆっくりと体に吸収され、各注射の効果は1ヶ月以上続きます。体内の薬物濃度は注射の連続と共に増加し、約6回の注射後に定常状態に達する。

Faslodexはどのように研究されてきましたか？

Faslodexの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。 Faslodexは、進行性乳がん、以前のホルモン療法後の再発または進行を伴う1, 014人の閉経後女性を対象とした2つの主要研究で研究されています。両試験とも、1 mgの用量で毎日服用したFaslodexの2つの投与計画（それぞれ125 mgと250 mg /月）の効果をアナストロゾール（別の抗癌剤）のそれと比較しました。最初の研究では、患者は自分がどの薬物を服用しているかを知っていましたが、2番目の研究では、彼らはそれを知らなかった。両方の研究において、有効性の主な尺度は疾患がどれだけ長く進行したかであった。

試験中にFaslodexはどのような利点を示しましたか？

Faslodexはアナストロゾールと同じくらい効果的でした。両方の研究の結果を見ると、月に一度250 mgのFaslodexで治療された患者では、アナストロゾールで治療された患者の126日と比較して、病気が進行する前に平均166日が経過したことがわかりました。 250 mgの用量のFaslodexは125 mgの用量よりも効果的であることがわかりました。

Faslodexに関連したリスクは何ですか？

Faslodexの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、のぼせです。 Faslodexで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Faslodexはフルベストラントまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 Faslodexは、妊娠中や授乳中、または重度の肝疾患を患っている患者には使用しないでください。

なぜFaslodexは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、エストロゲン受容体陽性の局所進行または転移性乳がんに罹患している閉経後女性の疾患再発におけるFaslodexの恩恵がそのリスクを上回ることを決定しましたアジュバント抗エストロゲン療法または抗エストロゲン療法中の疾患の進行中または後に、販売承認を与えることを推奨しています。