麻薬

フェリプロキシ - デフェリプロン

Ferriproxとは何ですか?

Ferriproxは活性物質デフェリプロンを含む薬です。 それは白色のカプセル型錠剤(500mg)としておよび経口液剤(100mg / ml)として入手可能である。

Ferriproxは何に使用されていますか?

フェリプロキシは、サラセミアメジャー患者の鉄蓄積(体内の鉄過剰)の治療に適応されます。 それは患者が十分な量のヘモグロビン、体内に酸素を運ぶ赤血球に含まれるタンパク質を生産することができない遺伝性の病気です。 フェリプロキシスは、デフェロキサミン療法(鉄分蓄積の標準療法)が禁忌または不適切な場合に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Ferriproxはどのように使用されていますか?

フェリプロキシ治療は、サラセミア患者の治療の経験がある医師によって開始および維持されるべきです。

Ferriproxの1日の総投与量は、体重1kgあたり75〜100mgであり、3回に分けて投与されます。 錠剤を使用する場合は、1回の投与あたりの錠剤数は、錠剤を半分に丸めることによって計算する必要があります。 経口液剤を使用する場合、用量は2.5 mlに丸めるべきです。 例えば、体重70 kgの患者は、1日3回、3錠半の錠剤または17.5mlの経口液剤を飲まなければならないでしょう。 1日あたり100 mg / kgを超える用量は、副作用の危険性が増す可能性があるため推奨されません。

Ferriproxを服用している患者、またはその介護者は、患者に薬を安全に服用する方法を思い出させるための覚書を与えられなければなりません。

Ferriproxはどのように機能しますか?

サラセミアメジャー患者は頻繁な輸血を受けなければならない。 患者が繰り返し輸血を受けると、輸血された赤血球は体内に鉄を持ち込みますが、過剰な鉄を取り除く自然な方法はないため、蓄積する傾向があります。 時間が経つにつれて、過剰な鉄は心臓や肝臓などの重要な臓器を損傷する可能性があります。 フェリプロキシの有効成分、デフェリプロンは「鉄キレート剤」です。 それは体内に存在する鉄と結合して、主に尿を通して、そしてより少ない程度で糞便を通して体によって排泄されることができる化合物を形成する。 これは、鉄の過負荷を修正し、過剰な鉄による損傷を防ぐのに役立ちます。

Ferriproxはどのように研究されてきましたか?

Ferriproxは当初、サラセミアメジャーの10歳以上の患者247人を含む3つの研究で調査されました。 主な研究では、71人の患者のフェリプロキシの有効性がデフェロキサミンの有効性と2年間にわたって比較されました。 この研究は「オープンエンド」であり、フェリプロキシスは経口投与され、デフェロキサミンは一晩中皮下注射(皮下注射)で投与されるため、医師と患者は使用している薬物を知っていました。 その後の研究では、フェリプロックスとデフェロキサミンの交互使用(毎週フェリプロキシスを5日間、デフェロキサミンを2日間投与)が、デフェロキサミン単独療法による単独治療を受けている60人の患者(単独)で比較された。 12か月

すべての研究において、有効性の主な尺度は血液中のフェリチン濃度の変化でした。 フェリチンは体内に鉄を貯蔵するタンパク質です。 血中のフェリチン濃度は体内に蓄積された鉄の量を示します。

試験中にFerriproxはどのような利点を示しましたか?

Ferriproxとデフェロキサミンを比較した最初の研究では、平均血清フェリチン濃度は2つの治療群で同程度でした。 しかしながら、Ferriproxで治療された患者の肝臓の平均鉄濃度は、デフェロキサミンで治療された患者のそれよりも増加するように見えました。

代替治療試験では、5日間のFerriproxと2日間のデフェロキサミンの併用を含む投与計画は、デフェロキサミン単独療法治療の血中フェリチンレベルの同じ減少を示した。 しかしながら、この試験に参加した患者の数は少なすぎて、このレジメンがデフェロキサミン療法単独と同程度に有効であるかどうかを示すことはできませんでした。

Ferriproxに関連したリスクは何ですか?

Ferriproxの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、赤みがかった/茶色の尿(鉄が排泄されているという兆候)、吐き気、腹痛(胃の痛み)および嘔吐です。 珍しいが深刻な副作用は無顆粒球症(非常に低濃度の顆粒球、白血球の一種)です。

フェリプロキシは、デフェリプロンまたは他の成分のいずれかに対して過敏(アレルギー)であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 Ferriproxは好中球減少症(好中球数の減少、白血球の一種)の繰り返しのエピソードを経験したことのある人や無顆粒球症を患ったことのある人は使用しないでください。 Ferriproxも好中球減少症や無顆粒球症を引き起こす可能性のある薬と一緒に服用してはいけません。 妊娠中や授乳中の薬は使用しないでください。

なぜFerriproxは承認されたのですか?

人体用医薬品委員会(CHMP)は、デフェロキサミン療法が禁忌または不適当である場合、フェリプロキシの利益は、サラセミアメジャー患者における鉄過剰症の治療に対するリスクより大きいと判断し、したがって推奨しています。 Ferriproxの販売承認の付与

まれな病気の治療の承認時に、薬に関する不完全な情報が得られたため、Ferriproxは当初「例外的な状況」で承認されました。 製薬会社が要求された追加情報を提供したので、「例外的状況」と呼ばれる条件は2002年4月12日に取り除かれました。

Ferriproxに関するその他の情報:

1999年8月25日に、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なFerriproxの販売承認を発行しました。 マーケティング承認は、2004年8月25日と2009年8月25日に更新されました。マーケティング承認の所有者はApotex Europe BVです。

Ferriprox用の完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2008年8月2日。