ビフマ - Simoctocogアルファ

Vihuma - Simoctocogアルファとは何のために使用され、それは何のために使用されていますか？

Vihumaは、血友病A（第VIII因子欠乏によって引き起こされる遺伝性の出血性疾患）の患者の出血を治療および予防するために使用される薬です。それは活性物質simoctocogアルファを含んでいます。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているNuwiqと同じです。 Nuwiqの製造元は、自社の科学データをVihumaに使用できることに同意しました（「インフォームド・コンセント」）。

Vihumaはどのように使用されていますか - Simoctocog alfa？

Vihumaは処方箋によってのみ得ることができ、治療は血友病の治療の経験がある医師の監督の下で開始されるべきです。

ビフマは、混合すると静脈に注射するための溶液を形成する粉末および溶媒として入手可能である。治療の用量と頻度は、その薬が出血の治療と予防のどちらに使用されるかによって異なり、血友病の重症度、出血の程度と場所、さらには患者の健康と体重によって異なります。。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

患者またはその介護者は、適切な指示を受けた後に自宅でVihumaを投与または投与されることがあります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Vihuma - Simoctocog alfaはどのように機能しますか？

血友病Aの患者では、正常な血液凝固に必要なタンパク質である第VIII因子は存在しません。この不足は、関節、筋肉または内臓からの出血を含む凝固問題を引き起こします。 Vihumaの活性物質、simoctocog alfaは、人間の第VIII因子と同じように体内で働きます。それは失われた第VIII因子を補充し、血液凝固を促進しそして凝固障害の一時的な管理を確実にします。

研究中にVihuma - Simoctocogアルファはどのような利点を示しましたか？

Vihumaは、血友病A患者113人を対象とした3つの主な研究において、出血症状の予防と治療に有効であることが示されています。

出血症状の治療または手術中の出血予防のためにVihumaを投与された12歳の患者22人を対象とした最初の研究では、986件の出血イベントが記録されました。これはVihumaの注射で解決しました。有効性の主な尺度は、治療の有効性に関する患者の判断でした。 Vihumaによる治療は、出血エピソードの94％で「優秀」または「優」と評価されました。試験中に行われた2つの外科手術において、Vihuma療法は出血症状の予防において「優れている」と判断されました。

12歳の32人の患者を対象とした2回目の研究では、Vihumaを使用して出血を予防および治療し、手術中の出血を予防しました。出血の予防のために治療された被験者では、各患者について１ヶ月あたり平均０．１９の出血エピソードが記録された。出血エピソードの管理のために治療された対象において、Vihumaは大部分の出血エピソードの治療において大部分が「優秀」または「良好」であると判断され、その大部分は1回または複数回のVihumaの投与後に解消した。試験中に実施された5つの手術では、Vihumaは4回の手術で出血症状を予防することにおいて「優秀」であり、5回目の手術において出血を予防することにおいて「中程度」と判断された。

3番目の研究は、2歳から12歳までの59人の子供を対象に行われました。出血を予防するために治療された被験体において、月あたり平均0.34の出血エピソードが各患者について記録された。この薬を用いて出血症状を管理したところ、1回または2回のVihuma注射後に81％の症例が解決しました。

Vihuma - Simoctocog alfaに関連するリスクは何ですか？

Vihumaの副作用はたまにしか報告されていません（そして1000人中1〜10人が罹患しています）。これらの望ましくない影響の中には、感覚異常（チクチクするような異常な感覚）、頭痛、めまい（周囲の環境の回転の感覚）、口渇、腰痛および注射部位の炎症および疼痛がある。

過敏症（アレルギー）反応は、これまでVihuma治療を受けた被験者では観察されていませんでしたが、第VIII因子製剤で報告されることはめったになく、場合によっては重篤なアレルギー反応に発展することもあります。第VIII因子製剤で治療した後、一部の患者は第VIII因子阻害剤、あるいは体の免疫系が第VIII因子に対して作り出し、薬を無効にする抗体（タンパク質）を開発するかもしれません。「出血。このような場合は、血友病の治療に特化したセンターに連絡することをお勧めします。

Vihumaで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Vihuma - Simoctocogアルファが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Vihumaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Vihumaは血友病Aの患者の出血症状の治療と予防に有効であることが示されていると結論付けました。Vihumaは手術後の出血後の出血の予防と治療にも同様の効果があります他の第VIII因子製品に。 Vihumaの安全性プロファイルも他の第VIII因子製品のそれと同様であると考えられました。