Tuxella - リツキシマブ

Tuxellaとは何ですか？またリツキシマブは何のために使用されますか？

Tuxellaは、下記の血液がんや炎症性疾患の治療のために成人に使用される薬です。

濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（2種類の非ホジキンリンパ腫、血液腫瘍）。
慢性リンパ性白血病（LLC、白血球に影響を与える別の血液癌）。
血管炎の炎症性疾患である多発性血管炎（GPAまたはWegener肉芽腫症）および微視的多発性血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症。

治療する症状に応じて、タキシラは化学療法（他の抗がん剤）または炎症性疾患に使用される医薬品（コルチコステロイド）と組み合わせて投与することができます。

Tuxellaはリツキシマブの有効成分を含んでいます。 Tuxellaは「バイオシミラー薬」です。これは、欧州連合（EU）で既に承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 Tuxellaのための参照薬はMabTheraです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Tuxella - Rituximabはどのように使用されますか？

Tuxellaは処方箋でしか手に入れることができません。それは、静脈内に注入（一滴一滴）によって投与される溶液を調製するための濃縮物として利用可能である。各注入の前に、患者は抗ヒスタミン薬（アレルギー反応を防ぐため）と解熱剤（熱を下げる薬）を与えられるべきです。 Tuxellaは、経験豊富な医療従事者の厳密な管理下にあり、蘇生器具がすぐに利用可能な場所に投与されるべきです。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Tuxella - Rituximabはどのように機能しますか？

Tuxellaの活性物質であるリツキシマブは、B細胞（白血球の一種）の表面に存在するCD20と呼ばれるタンパク質を認識し、それに結合するように設計されたモノクローナル抗体（一種のタンパク質）です。それがＣＤ２０に結合すると、リツキシマブはＢ細胞を死滅させ、これはリンパ腫およびＣＬＬ（Ｂ細胞が癌性になっている）の場合に有益である。ＧＰＡおよびＭＰＡの場合、Ｂ細胞の破壊は抗体の産生を減少させ、それは血管を攻撃しそして炎症を引き起こすことにおいて決定的な役割を果たすと考えられている。

試験中にTuxella - Rituximabはどのような有益性を示しましたか？

TuxellaとMabTheraを比較した実験室研究は、Tuxellaの有効成分が構造、純度および生物学的活性の点でMabTheraのそれに非常に似ていることを示しました。いくつかの研究はまたTuxellaの投与がMabTheraのそれに類似したレベルの活性成分を体内に作り出すことを示しました。

さらに、372人の活動性関節リウマチ（炎症性疾患）患者を対象とした1つの主要研究で、タキシラを静脈内投与されたMabTheraと比較しました。この研究は、TuxellaとMabTheraが関節炎の症状に対して同程度の効果を示したことを示しました：24週後、症状スコアが20％改善した患者の割合（ACR20と呼ばれる）は74％でした（155人中114人の患者）タクセラと73％（59人中43人の患者）でMabTheraと。

進行性濾胞性リンパ腫患者121人を対象とした化学療法薬へのTuxellaの追加が、米国版MabTheraのRituxanの追加と少なくとも同程度の効果があったという裏付けのある研究から、追加の証拠が得られました。この試験では、Tuxella患者の96％（70人中67人）、リツキサンで90％（63人中70人）に改善が見られました。

Tuxellaはバイオシミラー薬であるため、リツキシマブの有効性と安全性に関するMabTheraの研究をすべてTuxellaに対して繰り返すべきではありません。

Tuxella - Rituximabに関連するリスクは何ですか？

リツキシマブの最も一般的な副作用は、ほとんどのがん患者、および初回注入時にGPAまたはMPAを患っている10人に1人以上の患者に起こる注入関連反応（発熱、悪寒および振戦など）です。このような反応のリスクはその後の注入で減少します。最も一般的な重篤な副作用は、注入反応、感染症、そして癌患者では心臓の問題です。他の重篤な副作用には、B型肝炎の再活性化（以前に活動していたB型肝炎ウイルス感染の再現）および進行性多巣性白質脳症（PML）として知られるまれな重症脳感染が含まれます。 Tuxellaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Tuxellaはリツキシマブ、マウスタンパク質または他の成分のどれにも過敏（アレルギー）である人々には使用すべきではありません。それはまた重度の感染症または強く弱められた免疫システムを持つ患者にも使われてはいけません。重症の心臓の問題があるのであれば、GPAやMPAの患者でさえタキシラを服用すべきではありません。

なぜTuxella - Rituximabは承認されたのですか？

欧州医薬品庁は、バイオシミラー医薬品に関するEUの要件に従って、タクセラはMabTheraと非常によく似た構造、純度、および生物活性を持ち、同じ方法で体内に分布することを決定しました。さらに、リウマチ様関節炎（GPAやMPAなどの他の炎症性疾患での使用を支持する可能性がある）の患者においてTuxellaとMabTheraを比較した研究では、2つの薬は同様の有効性と支持研究を有する濾胞性リンパ腫では、癌に対する有効性が示されています。したがって、これらのデータはすべて、承認された適応症における有効性の点でTuxellaがMabTheraと同じように作用すると結論づけるのに十分であると考えられました。そのため、当局は、MabTheraの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、Tuxellaに販売許可を与えることを推奨しました。

Tuxella - Rituximabの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Tuxellaを販売している会社は、蘇生装置が利用可能である場合の薬の投与の必要性および進行性多巣性白質脳症を含む感染の危険性に関する情報を含む非腫瘍性疾患物質に薬を使用する医師および患者を提供します。また、リストされた感染症の症状のいずれかを経験した場合、患者はすぐに医師と連絡を取るための指示を含む警告カードを与えられなければなりません。

ガンにTuxellaを処方する医師には、静脈内への注入としてのみ薬を使用する必要性を思い出させる材料が提供されます。

Tuxellaを安全かつ効果的に使用するための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。