麻薬

Sprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジド

ご注意ください: 医薬品は長期承認されていません

Sprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドとは何ですか?

Sprimeo HCTは有効成分のアリスキレンとヒドロクロロチアジドを含む薬です。 それは楕円形の錠剤として入手可能である(白色:アリスキレン150mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mg;淡黄色:アリスキレン150mgおよびヒドロクロロチアジド25mg;紫色:アリスキレン300mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mg)。淡黄色:アリスキレン300mgおよびヒドロクロロチアジド25mg)。

この薬は、すでに欧州連合(EU)で承認されているRasilez HTCと同じです。 Rasilez HTCを製造する会社は、その科学的データがSprimeo HTCに使用されることに同意しました(「インフォームド・コンセント」)。

Sprimeo HCTは何に使用されていますか - アリスキレン/ヒドロクロロチアジド?

Sprimeo HCTは成人の本態性高血圧(高血圧)の治療に適応されます。 「必須」という用語は、高血圧の具体的な原因が不明であることを意味します。

Sprimeo HCTは、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを単独で服用しても血圧が適切に管理されていない患者に使用されます。 アリスキレンとヒドロクロロチアジドを別々の錠剤として服用して血圧を適切に制御し、同用量の2種類の有効成分を置き換えることができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Sprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドはどのように使用されますか?

Sprimeo HCTの推奨用量は1日1錠です。 グレープフルーツジュースと一緒に服用しないように、できれば毎日同じ時間に軽い食事で服用してください。 投与量は、以前に患者が摂取したアリスキレンおよび/またはヒドロクロロチアジドの投与量に依存する。

以前にアリスキレンまたはヒドロクロロチアジドのみを服用していた患者では、2つの物質を別々の錠剤で服用し、Sprimeo HCTに切り替える前に用量を調整する必要があるかもしれません。 2〜4週間のSprimeo HCT療法の後、血圧が制御できないままの患者では用量を増やすことができます。

2つの有効成分ですでに適切に管理されている患者さんでは、Sprimeo HCTの服用量は以前に服用したのと同じ服用量のアリスキレンとヒドロクロロチアジドを含まなければなりません。

Sprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドはどのように機能しますか?

Sprimeo HCTは2つの有効成分、アリスキレンとヒドロクロロチアジドを含みます。

アリスキレンはレニン阻害剤です。 アンジオテンシンIと呼ばれる物質の体内での生成に関与するレニンと呼ばれる人間の酵素の活性をブロックします。アンジオテンシンIは、強力な血管収縮薬であるホルモンであるアンジオテンシンIIに変換されます。血管)。 アンギオテンシンI産生が阻止されると、アンギオテンシンIおよびアンギオテンシンIIレベルは減少する。 これは血管拡張(血管の拡張)を引き起こし、それゆえ血圧の低下を引き起こします。

ヒドロクロロチアジドは利尿薬であり、それは高血圧症に対するもう一つのタイプの治療法です。 それは尿中排泄を増加させ、血中の水分量を減らし、血圧を下げることによって機能します。

2つの活性成分の組み合わせは相加効果を有し、そして2つの薬剤を個別に投与することによって得られるものよりも高い動脈圧の低下を達成することを可能にする。 血圧が下がると、脳卒中などの高血圧に関連したエピソードのリスクが減少します。

Sprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドについてどのような研究が行われましたか?

アリスキレン単独で2007年8月以来、欧州連合(EU)でRasilez、Enviage、Sprimeo、TekturnaおよびRiprazoとして承認されています。 同社は、アリスキレンの評価に使用され、Sprimeo HCTの申請を裏付ける出版された文献から得られた情報と追加の研究からの情報を提示しました。

全体として、同社は本態性高血圧症のほぼ9, 000人の患者を含む9つの主要研究の結果を発表した。 ほとんどの研究は軽度から中等度の高血圧症の患者を対象としています。 ある研究では重症高血圧症の患者が関係していました。 この研究では、アリスキレンとヒドロクロロチアジドの組み合わせをプラセボ(ダミー治療)、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジド単独、または他の降圧薬(バルサルタン、イルベサルタン、リシノプリルまたはアムロジピン)と比較しました。 試験期間は8週間から1年間であった。 有効性の主な尺度は、心拍の安静時(拡張期圧)または心腔の収縮時(収縮期圧)の動脈圧の変化でした。 有効成分が別々の錠剤としてそしてSprimeo HCTの形で摂取されたときと同じ方法で体内に吸収されることを示すためにさらに3つの研究が行われた。

試験中にSprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドはどのような利点を示しましたか?

Sprimeo HCTはプラセボよりも血圧を下げる効果がありました。 アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを単独で服用しても血圧が適切に制御されなかった患者では、それらの組み合わせに切り替えると、1つの活性成分のみを摂取した場合よりも血圧が低下した。

Sprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドに関連するリスクは何ですか?

Sprimeo HCTの最も一般的な副作用(100人中1人から10人の間の患者に見られる)は下痢です。 Sprimeo HCTで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Sprimeo HCTは、アリスキレン、ヒドロクロロチアジド、その他の成分またはスルホンアミドに対して過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。 アリスキレン服用後に血管浮腫(皮下腫脹)を発症した患者、重度の腎臓または肝臓の問題に苦しんでいる患者、または血中カルシウム濃度が低すぎる、あるいは血中カルシウム濃度が低すぎる患者には使用しないでください。高すぎる それはシクロスポリン(免疫系の活動を減らす薬)、イトラコナゾール(真菌感染症の治療に使われる)またはキニジン(不規則な心拍の矯正に使われる)またはベラパミル(心臓の問題の治療に使われる)と一緒に服用してはいけません。 3ヶ月以上妊娠している女性や授乳中の女性には使用しないでください。 妊娠の最初の3ヶ月間の使用にはお勧めできません。

Sprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドが承認されたのはなぜですか?

CHMPは、Sprimeo HCTの利点はリスクより大きいと判断し、販売承認を受けることを推奨しました。

Sprimeo HCT - アリスキレン/ヒドロクロロチアジドに関するその他の情報

欧州委員会は、2011年6月23日に、ノバルティス・ユーロファーム・リミテッドに対し、Sprimeo HCTに関する欧州連合全体で有効な販売許可を承認しました。 販売許可は5年間有効で、その後更新することができます。

Sprimeo HCT療法の詳細については、パッケージリーフレット(またEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

この要約の最終更新日:2011年3月20日。