カペシタビンメダック - カペシタビンとは何ですか？
カペシタビンメダックは、活性物質カペシタビンを含む薬です。 それはタブレットとして利用可能です（150、300および500 mg）。
カペシタビンメダックは「ジェネリック」と「ハイブリッド」の薬です。 これは、それが「参照薬」に似ているが、既存の投与量に加えて新しい投与量でカペシタビンを含むことを意味します。 標準薬であるXelodaは150および500 mg錠として入手可能ですが、Capecitabine Medacは300 mg錠としても入手可能です。
カペシタビンメダックとは何ですか - カペシタビンは何のために使用されますか？
カペシタビンメダックは抗がん剤です。 それはの治療に使用されます。
- 大腸がん（大腸）。 カペシタビンメダックは、他の抗がん剤と組み合わせて、または「ステージIII」または「ステージCデュークス」大腸がんの手術を受けている単剤として（患者に）適応されます。
- 転移性結腸直腸癌（体の他の部分に拡がっている大腸の癌）。 カペシタビンメダックは、他の抗がん剤との併用または単剤としての適応があります。
- 進行胃（胃）癌。 カペシタビンメダックはシスプラチンのようなプラチナを含むものを含む他の抗がん剤との併用で適応とされています。
- 局所進行性または転移性の乳がん（すなわち、身体の他の部分に拡がり始めている）。 カペシタビンメダックは、アントラサイクリン（別の種類の抗がん剤）による治療が失敗した後、ドセタキセル（別の抗がん剤）との併用で適応されます。 アントラサイクリンとタキサン（別の種類の抗がん剤）による治療が失敗した場合、またはアントラサイクリン療法を繰り返すように指示されていない場合は、単剤としても使用できます。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
カペシタビンメダック - カペシタビンはどのように使用されますか？
カペシタビンメダックは、抗がん剤の使用資格のある医師によってのみ処方されるべきです。
カペシタビンメダックは、体表面積1平方メートルあたり625〜1 250 mgの用量で服用されます（患者の身長と体重に基づいて計算されます）。 投与量は治療する腫瘍の種類によって異なります。 医師は、患者が服用すべき150、300、および500 mg錠の数を計算します。 カペシタビンメダック錠剤は、食事の30分以内に水と一緒に飲み込まれるべきです。
結腸手術後6ヶ月間治療を続けます。 他の種類の癌では、疾患が悪化した場合、または患者がそれに耐えられない場合、治療は中止されます。 肝臓（肝臓）や腎臓病の患者さんや特定の副作用のある患者さんでは用量を調整する必要があります。
完全な情報は（EPARに含まれている）製品特性の要約にあります。
カペシタビンメダック - カペシタビンはどのように機能しますか？
カペシタビンメダックの活性物質、カペシタビンは、「代謝拮抗物質」のグループに属する細胞毒性薬（すなわち、癌細胞のように分裂する細胞を殺す薬）です。 カペシタビンは「プロドラッグ」であり、体内では5-フルオロウラシル（5-FU）に変換されます。 しかしながら、その変換は、健康な組織におけるよりも癌細胞において大きい。 それは錠剤の形で服用されますが、5-FUは通常注射されます。
５ − ＦＵはピリミジンの類似体であり、これは細胞の遺伝物質（ＤＮＡおよびＲＮＡ）の成分である。 体内で5-FUはピリミジンに置き換わり、DNA合成に関与する酵素を妨害します。 このようにして、それは破壊されるまで腫瘍細胞の増殖を阻止する。
カペシタビンメダック - カペシタビンはどのように研究されていますか？
同社は科学文献から得たカペシタビンに関するデータを発表した。
同社は、500 mgのXelodaで得られた血液中に500 mgのカペシタビンメダックが同じレベルのカペシタビンを産生することを示すために「生物学的同等性」試験を実施した。
カペシタビンメダック - カペシタビンの利点とリスクは何ですか？
カペシタビンメダックには参照薬と同じ有効成分が含まれているので、その利点とリスクは参照薬と同じと考えられています。
カペシタビンメダック - カペシタビンが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、EUの要件に従って、Capecitabine Medacは同等の品質を持ち、Xelodaと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Xelodaの場合と同様に、ベネフィットが識別されたリスクを上回ると考え、カペシタビンメダックの販売承認を推奨しました。
カペシタビンメダックに関する詳細情報 - capecitabine
2012年11月19日、欧州委員会はカペシタビンメダックの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
カペシタビンメダックの完全なEPARについては、当局のウェブサイトを参照してください。ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書。 カペシタビンメダック療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
この要約の最終更新日：2012年11月。
