トリセノックス - 三酸化ヒ素

TRISENOXとは何ですか？

ＴＲＩＳＥＮＯＸは、有効成分として三酸化ヒ素（１ｍｇ／ｍｌ）を含有する注入用溶液に調製される濃縮物である。

TRISENOXは何に使われていますか？

トリセノックスは急性前骨髄球性白血病（LPA）の成人患者の治療に使用されます。この病理は遺伝的「転座」（２つの染色体間の遺伝子の交換）によって引き起こされる。突然変異は白血球の再生に影響を及ぼし、白血球はもはやレチノイン酸（ビタミンA）を使用することができません。 LPA患者は通常レチノイド（ビタミンA由来の物質）で治療されます。 TRISENOXは、患者がレチノイドと抗がん剤による治療に反応しなかった場合、またはこの種の治療後に再発した場合に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

TRISENOXの使い方は？

トリセノックスによる治療は、急性白血病患者の治療に経験のある医師の監督下にあるべきです。トリセノックスは、効果的な治療の症状が記録されるまで（骨髄に白血病細胞が含まれなくなるまで）毎日投与されます。治療開始から50日以内にこの改善が見られない場合は、投与を中止する必要があります。最初の治療は、3〜4週間後に1日1回5日間、その後2日間、5週間中断することにより、統合されます。ＴＲＩＳＥＮＯＸは、静脈内注入（静脈内への点滴）により、各患者タイプについて体重１キログラムあたり０．１５ｍｇの用量で与えられる。（子供、大人、高齢者）

TRISENOXはどのように機能しますか？

トリセノックスの有効成分である三酸化ヒ素は、白血病の治療を含む、長年にわたり医療に使用されてきた物質です。それがこの条件に作用する方法はまだ完全には理解されていません。この物質は白血病細胞の増殖に必要なDNAの生産を妨げると考えられています。

TRISENOXはどのように研究されてきましたか？

ＴＲＩＳＥＮＯＸは、アントラサイクリン（抗癌剤）とレチノイドで以前に治療されたＬＰＡを有する合計５２人の患者に関する２つの臨床研究で研究されました。最初の研究は

関係する12人の患者、2人目の40人、そしてTRISENOXはどちらの患者も他の薬と比較されませんでした。臨床試験で有効性を測定するための主な指標は、骨髄に腫瘍細胞がなく、血中の血小板および白血球のレベルが回復した、完全寛解を示した患者の割合でした。

試験中にTRISENOXはどのような利点を示しましたか？

2つの総合研究の結果を見ると、52人の患者のうち45人（87％）が完全寛解を示し、平均57日で得られた。

TRISENOXに関連するリスクは何ですか？

最も一般的な副作用（100人中1人から10人の患者に見られる）は、好中球減少症（白血球の欠乏）、血小板減少症（血小板欠乏症）、高血糖症（血糖上昇）、低カリウム血症（血中カリウム欠乏）、感覚異常です（チクチクする音）、胸膜炎の痛み（胸痛）、呼吸困難（呼吸困難）、骨の痛み、関節痛（関節の痛み）、発熱（発熱）、疲労、心電図の長期QT間隔（不規則な心拍）アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（肝臓酵素）のレベルの上昇。 TRISENOXで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 TRISENOXは、三酸化ヒ素や他の物質に対して過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。三酸化ヒ素は心臓を損傷する可能性があるため、トリセノックスを投与された患者は綿密にモニターされ、治療の前と最中に心電図を取得する必要があります。

なぜTRISENOXは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、TRISENOXの有益性が、再発/難治性急性前骨髄球性白血病（PLA）の成人患者における寛解の誘導および統合のリスクを上回ると考えています。ｔ（１５；１７）および／またはＰＭＬ／ＲＡＲ－α遺伝子の転座。以前の治療はレチノイドと化学療法を含んでいたに違いありません。

委員会は、TRISENOXに販売承認を与えるよう勧告しました。 TRISENOXは「特別な事情」で承認されています。これは、この薬で治療された疾患はまれであるため、TRISENOXに関する完全な情報を得ることができなかったことを意味します。欧州医薬品庁（EMEA）は、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。