オルガルトラン - ガニレリクス

Orgalutranとは何ですか？

Orgalutranは注射用の溶液を含むプレフィルドシリンジです。各Orgalutranシリンジは、0.5mlの溶液中に0.25mgの活性成分ガニレリックスを含む。

Orgalutranは何に使用されていますか？

オルガルトランは、不妊治療を受けている女性に与えられ、その卵巣は複数の卵子を産生するように刺激されます（卵巣刺激）。早期排卵（排卵誘発前の卵巣からの卵子の早期放出）を防ぐために使用されます。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Orgalutranはどのように使用されていますか？

Orgalutranによる治療は、不妊治療のためにこの種の治療を経験した医師によって監督されるべきです。 Orgalutranは一日一回0.25 mgとして与えられます。治療は卵巣刺激の6日目、すなわちFSH（卵胞刺激ホルモン）の投与開始から6日後に開始する必要があります。 Orgalutranによる毎日の治療は、十分な数の大きな卵胞（卵を含むパウチ）がある日まで続けなければなりません。

オルガルトランは、皮下注射（皮膚下）、好ましくは大腿部に投与されます。 Orgalutranの注入はそれらが訓練され、専門家によって相談することができる限り患者によってまたは他の人によって与えることができます。 Orgalutranの使用に関する詳細は、パッケージリーフレットを参照してください。

Orgalutranはどのように機能しますか？

Orgalutranの有効成分であるganirelixは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）と呼ばれる天然ホルモンの作用を遮断します。 GnRHは、黄体形成ホルモン（LH）と呼ばれる別のホルモンの分泌を調節します。これは月経周期の間に卵の放出を誘導します（排卵）。不妊治療中、卵巣刺激は通常、卵巣に複数の卵子を産生させるために使用されます。数日後、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）のようなホルモンが排卵を引き起こすために与えられます。それから卵は体外受精のような技術で使われるようにとられます。オルガルトランは、GnRHの効果を妨げることによって、LHの産生を妨げ、それ故、早すぎる排卵、すなわち未熟で受精に適さない卵巣による卵子の放出を防ぎます。

Orgalutranについてどのような研究が行われましたか？

早期排卵を予防するための治療としてのオルガルトランの有効性は、3つの主要研究に参加した1人の335人の女性で研究されました。オルガルトランは、ブセレリン、ロイプロレリン、トリプトレリンと比較されています（これらはGnRHアゴニスト薬です。これらはLH分泌に作用し、GnRHの産生を刺激して、体がLHの産生を停止するまで）。主な有効性基準は離脱可能な卵の数と現在の妊娠率でした。

研究中にOrgalutranはどのような利益を示しましたか？

Orgalutranで治療した後、摂取できる卵の数は7.9から11.6の間でしたが、1回の試行あたりの妊娠率は20.3％から31％の間でした。比較治療の値はわずかに高かった（ブセレリン：９．７および２５．７％、ロイプロレリン：１４．１および３６．４％、トリプトレリン：８．６および３５．１％）。

Orgalutranに関連するリスクは何ですか？

オルガルトランは注射部位で皮膚反応、特に浮腫の有無にかかわらず発赤を引き起こす可能性があります（この研究に参加している患者の12％で観察されています）。他の副作用（100人中1人未満の患者に見られる）は、悪心、頭痛および倦怠感であった。

オルガルトランは、ガニレリクス、他のオルガルトラン物質、GnRH、またはGnRHアゴニストに対して過敏（アレルギー）である患者には使用しないでください。妊娠中または授乳中の女性や中等度から重度の腎臓や肝臓の問題を抱えている女性にも使用してはいけません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。卵巣が過剰な治療（卵巣過剰刺激症候群）に反応し、医師と患者の両方がこの可能性を知っていなければならないことが起こるかもしれません。

なぜOrgalutranは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Orgaluranがその有効性を証明しており、GnRHアゴニストよりも低い結果をもたらす傾向は許容できると考えています。生殖補助技術で管理された卵巣過剰刺激を受けている女性における早期黄体形成ホルモンスパイクの予防に対するリスクを、オーガルトランの恩恵が上回ることを結論付けた後、オルガルートランに販売許可を与えることを推奨した。