ヴィレアード - ジソプロキシル

Vireadとは何ですか？

Vireadは活性物質テノホビルジソプロキシルを含む薬です。それは青いアーモンド形のタブレット（245 mg）で利用できます。

Vireadは何に使用されていますか？

Vireadは、以下のウイルスに感染した成人患者の治療に使用されます。

ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルス。 Vireadは他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用する必要があります。 HIV感染症を治療するために他の薬をすでに服用している患者の場合、医師は以前の抗ウイルス治療を慎重に検討した後、およびウイルスが抗ウイルス治療に反応する可能性を評価した後に初めてVireadを処方するべきです。
B型肝炎ウイルス、B型肝炎（肝疾患）を引き起こす可能性があるウイルス。 Vireadは、B型肝炎の代償性肝疾患（肝臓は損傷しているが正常に機能している）、ウイルスが増殖している症状、血液および肝組織サンプルの肝障害の症状がある患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Vireadの使い方は？

Vireadによる治療は、HIV感染症または慢性B型肝炎の治療経験のある医師によって開始されるべきです。Vireadの推奨用量は、食物と一緒に服用した、1日1回1錠です。例外的なケースでは、飲み込むことが特に困難な患者は、錠剤を少なくとも100mlの水、オレンジジュース、またはグレープジュースに溶かして、できあがった懸濁液（液体）を飲むことができます。治療の潜在的な利点がリスクを上回ると考えられる場合にのみ、Vireadを腎臓の問題を抱える患者に使用すべきです。中度から重度の腎臓の問題がある患者では投与頻度を減らす必要があるかもしれません。

Viread療法が中止された場合は、HIVの有無にかかわらず、B型肝炎ウイルスに感染した患者は、肝炎の悪化（肝臓の炎症）について綿密に監視されるべきです。

Vireadはどのように機能しますか？

Vireadの有効成分であるテノホビルジソプロキシルは、体内でテノホビルに変換される「プロドラッグ」です。テノホビルはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。

ＨＩＶ感染では、それは逆転写酵素（ＨＩＶウイルスによって産生され、それが細胞を感染させそして再生することを可能にする酵素）の活性を遮断する。他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されるVireadは、血中のHIVの量を減らし、それを低レベルに保ちます。 VireadはHIV感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムの損傷やAIDSに関連した感染症や疾患の発症を遅らせることがあります。

テノホビルはまた、ウイルスＤＮＡの形成に関与する「ＤＮＡポリメラーゼ」と呼ばれるＢ型肝炎ウイルスによって産生される酵素の作用を妨害する。 VireadはウイルスによるDNAの生産を阻止し、増殖や繁殖を防ぎます。

Vireadについてどのような研究が行われましたか？

HIV治療に関して、Vireadは1 343人のHIV感染成人を含む3つの主要研究で研究されています。最初の2つの研究では、少なくとも4年間HIV感染症の治療を受けていた741人の患者において、既存の治療にVireadを追加した効果とプラセボを追加した効果（ダミー治療）を比較しました。改良。 Vireadは、ラミブジンおよびエファビレンツ（他の薬物）と組み合わせて、スタブジン（他の抗ウイルス薬）と比較して、602人の未治療患者（これまでHIV治療のために治療されたことがない）に対して行われた研究でも評価されている抗ウイルス）。

3つの研究すべての主な有効性指標は、血中のHIVレベルです。

2つの研究で、B型肝炎の治療に関して、Vireadの有効性がアデフォビルジピボキシル（別の抗ウイルス薬）の有効性と比較されています。最初の研究では382人のHBeAg陰性肝炎患者（より困難な形のB型肝炎への突然変異を受けたウイルスに感染）に感染し、2番目の研究では272人のHBeAg陽性肝炎患者（ B型肝炎ウイルスの一般的なタイプ）。両方の研究とも、48週間後に治療に完全に反応した患者の数、すなわち血液中のウイルス濃度が400コピー/ ml未満で、生検で観察された肝臓損傷の減少（組織サンプルの場合）を調べた。肝臓を撮影し、顕微鏡で観察します。

研究中にVireadはどのような利点を示しましたか？

HIV感染患者では、他の抗ウイルス薬と併用したVireadはウイルス量の減少を示しました。以前の治療経験のある患者に対して行われた2つの研究では、進行中の治療にVireadが追加された被験者は、わずかな増加と比較して4週間後と24週間後に約75％のウイルス量の減少を示しました。プラセボで治療された患者で観察された約５％のウイルス量のわずかな減少。未経験の患者では、Vireadはスタブジンと同程度の効果を示し、2つのグループで同様の割合の患者で、48週後に400コピー/ ml未満のウイルス量が検出されました。

B型肝炎患者では、Vireadはアデフォビルジピボキシルよりも効果的でした。 48週間後、Vireadで治療されたHBeAg陰性肝炎患者の71％およびHBeAg陽性肝炎患者の67％が、アデフォビルジピボキシルで治療された患者の49％および12％と比較して完全寛解を示した。

Vireadに関連したリスクは何ですか？

Vireadの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、悪心、嘔吐、下痢、めまい、低リン酸血症（血中リン酸濃度の低さ）です。 Vireadで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Vireadは、テノホビル、フマル酸テノホビルジソプロキシルまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

他のすべてのNRTIと同様に、Vireadも乳酸アシドーシス（体内での乳酸の蓄積）を引き起こす可能性があり、妊娠中にVireadで治療を受けている母親の子供では、ミトコンドリア機能障害（血液の問題を引き起こす可能性のあるエネルギー産生細胞成分の損傷）。他の抗HIV薬と同様に、HIV感染症を治療するためにVireadを受けている患者は、脂肪異栄養症（体脂肪分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（の症状）のリスクがあります。免疫系の再活性化によって引き起こされる感染）

Vireadが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、18歳以上のHIV-1感染患者の治療およびHIVの治療に関して、Vireadの利点は他の抗レトロウイルス薬との併用によるリスクよりも大きいと判断しました。代償性肝疾患を有する成人患者における慢性B型肝炎、活発なウイルス複製の証拠、持続的に上昇した血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル、ならびに活発な炎症および/または線維症の組織学的証拠。委員会は、Vireadに販売承認を与えるよう勧告しました。

当初の認可がHIV-1患者の治療のために認められた時点では限られた情報しか科学的な理由から入手できなかったので、Vireadはもともと「例外的な状況」の下で認可された。会社が要求された追加情報を提供したので、「例外的な状況」に関する条件は2005年7月8日に取り除かれました。