Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？
Glyxambiは、血中のブドウ糖（糖）濃度の管理を改善するために2型糖尿病の成人の治療に適応される糖尿病薬です。 2つの有効成分、エンパグリフロジンとリナグリプチンが含まれています。 Glyxambiは以下のグループに示されています。
- Glyxambiの活性物質の1つ（エンパグリフロジンまたはリナグリプチン）と他の糖尿病薬（メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素）の併用によって血糖値が十分に制御されていない患者。
- 別の錠剤としてすでにエンパグリフロジンとリナグリプチンを服用している患者。
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinはどのように使用されますか？
Glyxambiは錠剤（5または5 mgのリナグリプチンと一緒に10または25 mgのエンパグリフロジン）として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。 推奨用量は1日1回1錠です。 エンパグリフロジンとリナグリプチンからグリキサムビに切り替える患者は、以前服用していた別の錠剤に含まれるエンパグリフロジンとリナグリプチンの用量に対応するグリキサムビの用量を投与されるべきです。
Glyxambiをインスリンまたはスルホニル尿素と組み合わせて使用する場合、低血糖のリスクを減らすために低用量が必要になることがあります（低血糖値）。 あなたの医者はGlyxambiの用量を減らすか、腎機能の低下した患者さんの使用を中止する必要があるかもしれません。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、体が血中のグルコースレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または体がインスリンを効果的に使用することができないという疾患であり、それは増加をもたらす血糖値 Glyxambiに含まれている2つの有効成分は血糖値を下げるためにさまざまな方法で働きます：
- エンパグリフロジンは、腎臓で見られる2型ナトリウム - グルコーストランスポーター（SGLT2）と呼ばれるタンパク質をブロックすることによって作用します。 一般に、血液は腎臓によって濾過されるので、SGLT2は尿中の血液へのグルコースの通過を遮断します。 ＳＧＬＴ２の作用を遮断することによって、エンパグリフロジンは尿中のより多くのグルコースの排除、ひいては血中のグルコース濃度の減少を誘導する。 エンパグリフロジンは、2014年にJardianceの名称で欧州連合（EU）で承認されました。
- リナグリプチンはジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP-4）で、体内のインクレチンの分解を阻止することによって作用します。 食事後に放出されるこれらのホルモンは、膵臓を刺激してインスリンを産生させます。 血中インクレチンの作用を長引かせることにより、血糖値が高い場合、リナグリプチンは膵臓を刺激してより多くのインスリンを産生します。 リナグリプチンはまた、インスリンレベルを上昇させそしてグルカゴンホルモンのレベルを低下させることによって肝臓によって産生されるグルコースの量を減少させる。 リナグリプチンはTrajentaの名の下に2011年以来EUで承認されています。
まとめると、これらの作用は血糖値を下げ、2型糖尿病の管理を助けます。
研究中にグリキサム - エンパグリフロジン - リナグリプチンはどのような利点を示しましたか？
エンパグリフロジンとリナグリプチン（Glyxambiと同じ）との関連性は、1, 221人の成人2型糖尿病を対象とした3件の主な研究で評価されました。これは、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれ、24週間の治療後の血糖コントロールの有効性を示しています。
最初の研究は、血糖値がメトホルミンとリナグリプチンで十分に管理されていなかった患者を対象としました。 これらの患者には、既存の治療法に加えて、エンパグリフロジンまたはプラセボ（ダミー治療）が与えられました。 結果は、リナグリプチンおよびメトホルミンへのエンパグリフロジンの追加が、プラセボの追加による減少なしと比較して、24週間後に0.7〜0.8パーセントポイントのHbA1cレベルの減少を引き起こしたことを示した。 試験開始時には、HbA1cレベルは8％をわずかに下回っていました。
2番目の研究では、血糖値がメトホルミンとエンパグリフロジンの組み合わせでは十分に制御されなかった患者を調べました。 エンパグリフロジンおよびメトホルミンでの２４週間の治療へのリナグリプチンの添加は、ＨｂＡ１ｃレベルを７．８％から７．２％に減少させたが、それに加えて７．９％から７．７％に減少させた。プラセボ
血糖値がどちらかによって満足のいくように制御されていない患者において、エンパグリフロジンとリナグリプチン（メトホルミンの補助として投与される）の固定用量併用療法とメトホルミン治療をエンパグリフロジンまたはリナグリプチンと比較したさらなる研究メトホルミン。 ＨｂＡ１ｃレベルは治療前に約８％であった。 ２４週間の治療後、固定用量の組み合わせは、ＨｂＡ１ｃレベルを６．９％未満に減少させたが、エンパグリフロジンおよびリナグリプチン単独の使用では、それは約７．３％であった。
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinに関連するリスクは何ですか？
Glyxambiの最も一般的な副作用（100人中7人以上が罹患している可能性があります）は、尿路感染症です。 最も深刻な副作用は、ケトアシドーシス（「ケト酸」と呼ばれる高血中濃度の酸）、膵炎（膵臓の炎症）、過敏症（アレルギー反応）、低血糖（低血糖値）です。 Glyxambiで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
グリパンビは、他の成分に対してエンパグリフロジン、リナグリプチンに対して過敏性（アレルギー）反応を示した患者、またはDPP-4阻害薬またはSGLT2阻害薬に対して重度のアレルギー反応を示した患者には使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜGlyxambi - Empagliflozin - Linagliptinが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Glyxambiの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
人間用医薬品委員会は、Glyxambiが血糖値の制御に有効であると考えていました。これは両方の成分が寄与しています。 その安全性プロファイルに関して、Glyxambiは忍容性が高く、SGLT2およびDDP-4阻害剤に特徴的な副作用を示した。
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Glyxambiを安全かつ効果的に使用するための医療従事者および患者の従うべき推奨事項および注意事項は、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinに関するさらに詳しい情報
GlyxambiのフルEPAR版については、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Glyxambiによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
