アリピプラゾールを無効にする

Abilifyとは何ですか？

Abilifyは有効成分アリピプラゾールを含む薬です。それは錠剤として入手可能である（青い長方形：5 mg;ピンクの長方形：10 mg;黄色い円形：15 mg;ピンク色の円形：30 mg）（口の中で溶ける;ピンク）経口溶液（１ｍｇ／ｍｌ）および注射用溶液（７．５ｍｇ／ｍｌ）中：１０および３０ｍｇ；黄色：１５ｍｇ）。

Abilifyは何に使用されますか？

Abilifyは以下の精神病に苦しむ患者に適応されます：

統合失調症、思考および言語障害、幻覚（聞こえない、または存在しないものを見ていること）、疑わしさおよび妄想（誤った信念）を含む一連の症状を特徴とする精神疾患。 Abilifyは15歳以上の患者の治療に使用されます。
双極性Ｉ型障害、患者が躁病エピソード（異常な多幸感の期間）を通常の気分の期間と交互に経験する精神疾患。うつ病も発生する可能性があります。 Abilifyは、過去に薬に反応したことのある患者の中程度から重度の躁病エピソードの治療および躁病エピソードの予防に使用されます。 Abilifyは成人（18歳以上）に使用されます。

注射用溶液は、経口投与が推奨されていない成人の興奮性行動または撹乱行動を迅速に制御するために使用される。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Abilifyの使い方は？

統合失調症の場合、推奨される開始用量は成人において経口的に1日当たり10または15 mgであり、その後1日1回15 mgの維持量が続く。 15〜17歳の患者では、開始用量は1日2mgであり、1日1回推奨用量の10mgまで徐々に増やされます。双極性障害の場合、推奨される開始用量は、経口的に、単独で、または他の薬と組み合わせて服用する1日1回15mgです。躁病の発症を防ぐために、同じ用量を維持する必要があります。両方の疾患について、何人かの患者はより高い用量から利益を得るかもしれません。

錠剤を飲み込むことが困難な患者には、経口用の液剤または口腔内分散錠を使用することができる。口腔内分散錠は、舌の上に置いて服用します。

唾液と接触すると急速に溶解するか、摂取前に水で希釈する場合。注射用溶液は成人専用の短期間使用を意図したものであり、できるだけ早く錠剤、口腔内分散錠または経口液剤と交換する必要があります。通常の投与量は筋肉への単回注射で9.75 mgです肩やお尻、しかし効果的な用量は5.25 mgから15 mgの範囲です。 2回目の注射は、1回目の投与から2時間後から始めて、必要に応じて、推奨される最大24時間までの24時間まで投与することが可能です。

薬は食物の有無にかかわらず与えることができます。一日量は30mgを超えてはいけません。患者が同様の方法で代謝される他の薬を服用する場合は、Abilifyの用量を調整する必要があります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Abilifyはどのように機能しますか？

Abilifyの有効成分であるアリピプラゾールは抗精神病薬です。正確な作用機序は知られていませんが、この物質は脳の神経細胞の表面に存在する一連の受容体に結合し、「神経伝達物質」によって脳細胞間で伝達されるシグナルを遮断します。神経細胞同士がコミュニケーションをとるために。アリピプラゾールは、主にドーパミンおよび5-ヒドロキシトリプタミン神経伝達物質（セロトニンとしても知られている）の受容体に対する「部分アゴニスト」として作用すると考えられている。これはアリピプラゾールがドーパミンや5-ヒドロキシトリプタミンのようにこれらの受容体を活性化するように作用することを意味しますが、神経伝達物質ほど強くはありません。５－ヒドロキシトリプタミンおよびドーパミンは統合失調症および双極性障害に関係しているので、アリピプラゾールは脳活動の正常化、精神病性または躁病性症状の軽減およびその再現の防止に寄与する。

Abilifyでどのような研究が行われましたか？

統合失調症の治療のために、4〜6週間の3つの主要な短期試験が行われ、そのうち1〜203人の成人が含まれ、その中でAbilify錠剤がプラセボと比較されました（ダミー治療）。症状の再発防止におけるAbilifyの有効性は、1年まで続く3つの研究で調べられました。これらの研究のうちの2つにおいて、使用された比較薬はハロペリドール（別の抗精神病薬）でした。 13〜17歳の302人の患者を対象とした研究では、Abilifyタブレットもプラセボと比較されました。 805人の統合失調症の成人または関連する症状をもつ成人を含む2つの研究において、注射のための溶液を2時間にわたってプラセボと動揺状態で比較した。全ての研究において、患者の症状の変化は統合失調症の評価の標準尺度に基づいて測定された。

双極性障害の治療のために、経口摂取されたAbilifyについて8つの主な研究が行われました。これらの研究のうち5つはAbilifyとプラセボとを比較し、合計1, 900人の患者のうち3週間にわたり、ハロペリドールとリチウムを使用して効果の維持を研究するためにこれらの研究のうち2つがさらに9週間続けられました。コンパレータとして他の抗精神病薬）。 6番目の研究は347人の患者の12週間の期間にわたってAbilifyとハロペリドールを比較しました、そして、7番目の研究は躁病の症状がすでにAbilifyで安定していた160人の患者で再発を防ぐことにおいてAbilifyとプラセボを比較しました。 8番目の研究では、384人の患者に対して、既存のリチウムまたはバルプロエート（別の抗精神病薬）治療にAbilifyまたはプラセボを追加した効果が調べられました。興奮症状のある301人の患者を対象とした研究では、注射用溶液に溶解することをロラゼパム（別の抗精神病薬）およびプラセボと2時間にわたって比較しました。全ての研究において、患者の症状の変化は、双極性障害の評価の標準的な尺度または治療に反応した患者の数に基づいて考慮に入れられた。

同社はまた、口腔内分散錠および経口液剤の体による吸収を検証するための研究も行っています。

試験中にAbilifyはどのような利点を示しましたか？

Abilifyは、短期間の研究で統合失調症の症状を改善するのにプラセボより効果的でした。長期の研究では、この薬はプラセボよりも効果的で、ハロペリドールと同じくらい効果的であり、1年以内の治療後です。 Abilifyは、思春期の研究で6週間プラセボよりも効果的であり、その効果は15歳以上の患者で6ヶ月以上持続しました。注射液を用いた両方の試験において、Abilifyを投与された被験者はプラセボで治療された患者よりも激しい興奮症状の減少を示しました。

双極性障害の治療に使用された場合、Abilifyはプラセボよりも5つの短期試験のうち4つで躁病の症状を軽減するのに効果的でした。この薬は3週間でハロペリドールとリチウムに似た効果も報告しています。効果は12週間まで続いた。 Abilifyは、過去74週間まで治療されていた患者の躁病エピソードの再発防止および他の進行中の治療の補助治療としてもプラセボよりも効果的でした。 Abilify注射はプラセボよりも興奮症状を軽減する効果があり、ロラゼパムと効果的に似ていました。

Abilifyに関連するリスクは何ですか？

成人では、Abilifyの経口摂取による最も一般的な副作用（100人中1人から10人の患者に見られる）は、落ち着きのなさ、不眠症（睡眠困難）、錐体外路障害（痙攣または無秩序なけいれん）、アカチジア（静止不能）です。）、振戦、めまい、眠気、鎮静、頭痛、かすみ、消化不良、嘔吐、吐き気、便秘、唾液分泌過多（唾液産生の増加）および疲労感。アカシジアは、統合失調症患者よりも双極性障害の患者の方が頻繁です。青年期の副作用は似ていますが、眠気、鎮静および錐体外路系障害が成人よりも一般的です。注射による最も一般的な副作用（100人に1人から10人の間の患者に見られる）は、眠気、めまい、頭痛、アカチジア、吐き気および嘔吐です。 Abilifyで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Abilifyはアリピプラゾールや他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

なぜAbilifyは承認されたのですか？

医療用医薬品委員会（CHMP）は、15歳以上の成人および青年期における統合失調症の治療および躁病から中等度から重度のエピソードにおけるAbilifyの利点は、そのリスクよりも大きいと判断しました。躁病が主な症状を呈し、アリピプラゾールによる治療に反応した患者における新しい躁病症状の予防と同様に、双極性Ｉ型障害の治療。委員会はまた、注射溶液の利点が統合失調症患者または双極性障害の文脈における躁病エピソードのある患者における興奮および行動障害の迅速な管理のリスクよりも優先することを決定した。表示されません。そのため、委員会はAbilifyに販売承認を与えることを推奨しました。