Ritemvia - リツキシマブ

Ritemviaとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？

Ritemviaは、下記の血液がんや炎症性疾患の治療に成人で使用される薬です。

濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（2種類の非ホジキンリンパ腫、血液腫瘍）。
血管炎の炎症性疾患である多発性血管炎（GPAまたはWegener肉芽腫症）および微視的多発性血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症。

治療する症状に応じて、Ritemviaは化学療法（他の抗がん剤）または炎症性疾患に使用される医薬品（コルチコステロイド）と組み合わせて投与することができます。

Ritemviaは有効成分のリツキシマブを含んでいます。 Ritemviaは「バイオシミラー薬」です。これは、欧州連合（EU）で既に承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 Ritemviaのための参照薬はMabTheraです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Ritemvia - Rituximabはどのように使用されますか？

Ritemviaは処方箋でしか入手できません。それは、静脈内に注入（一滴一滴）によって投与される溶液を調製するための濃縮物として利用可能である。各注入の前に、患者は抗ヒスタミン薬（アレルギー反応を防ぐため）と解熱剤（熱を下げる薬）を与えられるべきです。 Ritemviaは経験豊富な医療従事者の厳密な管理下にあり、蘇生器具がすぐに利用できる環境で投与する必要があります。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ritemvia - Rituximabはどのように機能しますか？

Ritemviaの活性物質であるリツキシマブは、B細胞（白血球の一種）の表面に存在するCD20と呼ばれるタンパク質を認識し、それに結合するように設計されたモノクローナル抗体（一種のタンパク質）です。それがＣＤ２０に結合すると、リツキシマブはＢ細胞を死滅させ、これはリンパ腫およびＣＬＬ（Ｂ細胞が癌性になっている）の場合に有益である。ＧＰＡおよびＭＰＡの場合、Ｂ細胞の破壊は抗体の産生を減少させ、それは血管を攻撃しそして炎症を引き起こすことにおいて決定的な役割を果たすと考えられている。

試験中にRitemvia - Rituximabはどのような利点を示しましたか？

RitemviaとMabTheraを比較した実験室研究は、Ritemviaの有効成分が構造、純度および生物学的活性の点でMabTheraの有効成分と非常に似ていることを示しました。いくつかの研究はまたRitemviaの投与がMabTheraで得られたものと同様の体内で有効成分のレベルを作り出すことを示しました。

さらに、372人の活動的な慢性関節リウマチ（炎症性疾患）患者を対象とした1件の主な研究で、Ritemviaと静脈内投与のMabTheraを比較しました。この研究は、RitemviaとMabTheraが関節炎の症状に対して同程度の効果を示したことを示しました：24週後、症状スコアが20％改善した患者の割合（ACR20と呼ばれる）は74％（患者155人中114人）でしたRitemviaと73％（59人中43人の患者）がMabTheraとしています。

進行性濾胞性リンパ腫患者121人を対象とした化学療法薬へのRitemviaの追加が、米国版MabTheraのRituxanの追加と少なくとも同程度の効果があったという裏付け研究から、追加の証拠が得られました。この試験では、Ritemviaの症例の96％（70人中67人の患者）およびリツキサンの90％（70人のうち63人の患者）で改善が観察されました。

Ritemviaはバイオシミラー薬であるため、リツキシマブの有効性と安全性に関するMabTheraの研究をすべてRitemviaに対して繰り返すべきではありません。

Ritemvia - Rituximabに関連するリスクは何ですか？

リツキシマブの最も一般的な副作用は、ほとんどのがん患者、および初回注入時にGPAまたはMPAを患っている10人に1人以上の患者に起こる注入関連反応（発熱、悪寒および振戦など）です。このような反応のリスクはその後の注入で減少します。最も一般的な重篤な副作用は、注入反応、感染症、そして癌患者では心臓の問題です。他の重篤な副作用には、B型肝炎の再活性化（以前に活動していたB型肝炎ウイルス感染の再現）および進行性多巣性白質脳症（PML）として知られるまれな重症脳感染が含まれます。 Ritemviaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ritemviaはリツキシマブ、マウスタンパク質または他の成分のどれにも過敏（アレルギー）である人々に使用されるべきではありません。それはまた重度の感染症または強く弱められた免疫システムを持つ患者にも使われてはいけません。重篤な心臓の問題がある場合は、GPAやMPAの患者さんでもRitemviaを服用しないでください。

なぜRitemvia - リツキシマブが承認されたのですか？

欧州医薬品庁は、バイオシミラー医薬品に対するEUの要件に従って、RitemviaはMabTheraと非常によく似た構造、純度、および生物活性を持ち、同じ方法で体内に分布することを決定しました。さらに、リウマチ様関節炎（GPAやMPAなどの他の炎症性疾患での使用を支持している可能性がある）患者において、RitemviaとMabTheraを比較した研究では、2つの薬の効果が似ていることが示されました。濾胞性リンパ腫を支持することは癌におけるその有効性を示しています。その結果、これらのデータはすべて、承認された適応症における有効性に関して、RitemviaがMabTheraと同じように動作すると結論づけるのに十分であると考えられました。そのため、当局は、MabTheraの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、Ritemviaに販売承認を与えることを推奨しました。

Ritemvia - Rituximabの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Ritemviaを販売している会社は、蘇生器具が利用可能であるところで薬を投与する必要性と進行性の多巣性白質脳症を含む感染の危険性に関する情報を含む非腫瘍状態材料のために薬を使用する医師と患者を提供します。また、リストされた感染症の症状のいずれかを経験した場合、患者はすぐに医師と連絡を取るための指示を含む警告カードを与えられなければなりません。

癌に対してRitemviaを処方する医師には、静脈内への注入としてのみ薬を使用する必要性を思い出させる資料が提供されます。

ヘルスケアの専門家およびRitemviaが安全かつ効果的に使用されるための患者の従うべき推奨事項および予防措置も、製品の特性およびパッケージのリーフレットの要約に含まれています。