キプリオン - パリペリドン

Xeplion - パリペリドンとは何ですか？

Xeplionは有効成分パリペリドンを含む薬です。それはプレフィルドシリンジ（25、50、75、100および150 mg）に注射するための持続放出懸濁液として入手可能です。用語「持続放出」は、活性成分が注射後数週間にわたってゆっくりと放出されることを意味する。

Xeplion - パリペリドンは何に使用されていますか？

キセプリオンは、パリペリドンまたはリスペリドン治療ですでに病状が安定している成人の統合失調症の維持治療に適応されます。

以前にパリペリドンまたはリスペリドンによる経口療法に積極的に反応した一部の患者では、症状が軽度から中等度であり、長期の作用を伴う注射療法が必要な場合は、症状の以前の安定化なしにXeplionを使用することが可能です。

統合失調症は、思考および言語障害、幻覚（存在しないものを見たり聞いたりすること）、不審性および固視（誤った信念）を含む一連の症状を特徴とする精神障害です。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Xeplion - パリペリドンはどのように使用されますか？

Xeplion治療は、血液中のパリペリドン濃度を上げるために1週間おきに2回注射し、続いて毎月維持注射します。 2回の初回注射の投与量は、初日（1日目）に150 mg、8日目に100 mgです。毎月の維持量は75 mgです。用量は、患者に対する利益および治療を許容する彼の能力に応じて調整することができる。１日目および８日目の注射は三角筋（肩上部）に投与され、維持量は三角筋または臀部に投与することができる。用量の調整方法を含む、Xeplionの使用に関する詳細は、製品特性の概要（EPARに含まれています）を参照してください。

Xeplion - パリペリドンはどのように機能しますか？

Xeplionの有効成分であるパリペリドンは、1950年代以降に入手可能な伝統的な抗精神病薬とは異なるため、「非定型」抗精神病薬として知られている抗精神病薬です。パリペリドンは、1990年代以降統合失調症の治療に使用されている別の抗精神病薬、リスペリドンの活発な分解（代謝産物）の産物です。脳内では神経細胞の表面にあるより多くの受容体に結合します。このようにして、脳細胞間で伝達されるシグナルは「神経伝達物質」、すなわち神経細胞が互いに連絡することを可能にする化学物質を介して遮断される。パリペリドンは、主に、統合失調症に関与する、ドーパミンおよび５−ヒドロキシトリプタミン神経伝達物質（セロトニンとも呼ばれる）に対する受容体を遮断することによって作用する。これらの受容体を阻害することによって、パリペリドンは脳活動の正常化に寄与し、そして疾患の症状を軽減します。

パリペリドンは、統合失調症の経口治療薬として2007年からInvegaの名称で欧州連合で承認されています。 Xeplionでは、パリペリドンは、注射後に体内への薬の徐放を可能にする脂肪酸に関連しています。このように注射はより長い作用を有する。

Xeplion - パリペリドンについてどのような研究が行われましたか？

パリペリドンはすでにInvegaの名前でEUで認可されているので、同社はXeplionの使用をサポートするためにInvegaに使用されるいくつかのデータを使用しました。

6つの短期Xeplion研究が実施されています。統合失調症を患う1, 774人の成人を対象としたこれら4件の研究のうち、Xeplionとプラセボを比較しました（ダミー治療）。 1 178人の患者を含む2つの研究は、Xeplionを長時間作用型リスペリドン注射（リスペリドン経口サプリメントと一緒に投与）と比較した。研究における有効性の主な指標は、統合失調症の評価の標準的な尺度に従って測定された、9週または13週後の患者の症状の変化であった。

Xeplionを使用して、約1年間継続する2つの長期試験が実施されました。 410人の成人を対象としたこれらの研究の1つは、Xeplionとプラセボを比較したものです。この研究は重症の症状の出現を防ぐためにXeplionの可能性を調べました。 749人の患者を対象とした2番目の研究では、Xeplionと長時間作用型リスペリドン注射剤（経口リスペリドンサプリメントを投与）を比較し、患者の症状の変化を調べました。

試験中にXeplion - パリペリドンはどのような利点を示しましたか？

Xeplionは短期間の研究で統合失調症の症状を軽減するのにプラセボより効果的でした。 4つの短期試験で、症状スコアはプラセボで治療された被験者よりもXeplionで治療された患者でより減少しました。 Xeplionはまた、長期的な再発を予防するのに効果的であることが証明されています。事実、Xeplion群の被験者はプラセボ群よりも再発がありませんでした。

短期間の研究の1つでは、キセプリオンは統合失調症の軽減において長時間作用型リスペリドン注射と同じくらい効果的でした。他の2つの研究（それぞれ長期および短期）では、Xeplionはリスペリドンと同じ効果を示さなかった。

Xeplion - paliperidoneに関連するリスクは何ですか？

最も頻繁に報告されている副作用は不眠症、頭痛、体重増加、注射部位の反応、動揺、眠気、アカチジア（静止できない）、吐き気、便秘、めまい、振戦、嘔吐、上部路の感染でした呼吸、下痢、頻脈（心拍数の加速）。 Xeplionで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

パリペリドンや他の物質、あるいはリスペリドンに過敏（アレルギー）になる可能性がある人には、Xeplionを使用しないでください。

なぜXeplion - パリペリドンは承認されたのですか？

CHMPは、Xeplionとプラセボおよびリスペリドンとを比較するために実施された研究は、この薬が統合失調症患者に利益をもたらすことを示したことを指摘しました。薬は徐放性の懸濁液であるため、月に1回の間隔で投与されるという利点もあります。委員会は、Xeplionの恩恵はそのリスクよりも大きいと判断し、マーケティング承認を受けることを推奨しました。