フミラ - アダリムマブ

Humiraとは何ですか？

Humiraは有効成分アダリムマブを含む薬です。これは、バイアル内、プレフィルドシリンジ内またはプレフィルドペン内で入手可能なアダリムマブ40mgを含有する注射用溶液である。

Humiraは何に使用されていますか？

Humiraは、以下の患者グループの治療に適応される抗炎症薬です。

他の治療法に適切に反応しなかった中等度から重度の活動性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす疾患）の成人、およびこれまでメトトレキサート（システムに作用する薬）で治療されていない重症および進行性関節リウマチの成人免疫）。 Humiraはメトトレキサートと組み合わせて、または患者がメトトレキサートを服用できない場合は単独で投与されます。
多関節型の若年性特発性関節炎（子供に影響を及ぼし、多くの関節で炎症を引き起こす稀な疾患）に罹患している13〜17歳の青年。他の治療法には十分に反応していない。 Humiraはメトトレキサートと組み合わせて、または患者がメトトレキサートを服用できない場合は単独で投与されます。
活発で進行性の乾癬性関節炎（鱗屑や関節の炎症で覆われた赤い肌の上に斑点がある疾患）を有する成人は、他の治療法に適切に反応しなかった。
他の治療法に対する反応が十分ではなかった重症で活発な強直性脊椎炎（炎症や脊椎の関節の痛みを引き起こす疾患）の成人。
他の治療法に適切に反応しなかった重症かつ活動的なクローン病（腸の炎症を引き起こす症状）を有する成人。
乾癬（鱗屑で覆われた赤い肌の上に斑点がある疾患として現れる）の成人。他の治療法に適切に反応しなかった。

詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Humiraの使い方は？

Humiraによる治療は、Humiraが適応となる症状の治療に経験のある医師によって開始および監視されなければなりません。

Humiraの推奨用量は、皮下投与（皮下投与）2週間ごとに1回の注射として40mgですが、クローン病と乾癬の場合は、初回投与量80mgを投与し、続いて40mg投与します。 2週間ごとクローン病に対するより速い反応を必要とする患者は、２つのより高い用量（１６０ｍｇ、その後８０ｍｇ）で治療を開始することができるが、これは副作用の危険性を増大させる可能性がある。 Humiraによる治療中に、コルチコステロイドなどの他の薬（他の抗炎症薬）を患者に投与することがあります。医者が同意すれば、適切に訓練された患者は自分自身を注射することができます。 Humiraで治療された患者には、薬の安全性に関する情報をまとめた特別な警告カードを渡さなければなりません。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Humiraはどのように機能しますか？

Humiraの有効成分アダリムマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原）を認識して結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。アダリムマブは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる体内に存在する化学メッセンジャーに結合するように設計されています。このメッセンジャーは炎症の原因であり、Humiraで治療できる病気にかかっている患者の体内に高濃度で含まれています。ＴＮＦを遮断することによって、アダリムマブはこれらの疾患の炎症および他の症状を軽減する。

Humiraはどのように研究されていますか？

Humiraは、中等度から重度の慢性関節リウマチ患者を対象とした5件の研究で研究されています。 2, 000人を超える患者を対象としたこれらの研究のうち4件では、単独で、またはメトトレキサートを含む他の抗炎症薬と組み合わせて服用したHumiraをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。 5番目の研究では、Humiraとメトトレキサートの併用をメトトレキサート単独またはHumira単独と比較し、これまでにメトトレキサート療法で治療されたことがない799人の患者を対象とした。

多関節型若年性特発性関節炎に関しては、4歳から17歳までの171人の患者を対象とした主な研究で、Humiraをプラセボと単独で、またはメトトレキサートと組み合わせて比較しました。 Humiraまたはプラセボのいずれかをさらに32週間投与する前に、全患者に16週間Humiraを投与した。

乾癬性関節炎では、413人の患者が参加した2件の研究で、Humiraが12週間プラセボと比較されました。薬は単独で、または他の抗炎症薬と組み合わせて服用しました。

強直性脊椎炎に対して、進行中の治療補助療法としてのHumiraとプラセボは、397人の患者を含む2つの研究で12週間比較されました。

クローン病については、624人の患者が4週間にわたって行われた2件の研究で、Humiraの最初の2回投与（導入）の有効性がプラセボの有効性と比較されました。さらなる研究では、最大56週間の854人の患者に対するHumiraの長期（維持）効果を調べました。

乾癬については、Humiraは1 212人の患者で16週間プラセボと比較されました。 2番目の研究では、271人の患者を対象として、Humiraとメトトレキサートおよびプラセボを16週間比較しました。

すべての研究において、薬の有効性の主な尺度は症状の変化でした。

研究中にHumiraはどのような利点を示しましたか？

調べたすべての疾患に対して、Humiraはプラセボよりも効果的でした。

関節リウマチについては、メトトレキサート療法の補助剤としてHumiraを検討した研究で、主要な症状の軽減が観察されました。Humiraを追加した患者の約3分の2は、治療6か月後に少なくとも20の減少を報告しましたプラセボ被験者の4分の1と比較した症状の割合。 Humiraで治療された患者はまた、関節損傷が少なく、身体機能の低下が少ないと報告しました

治療の一年後。これまでにメトトレキサートで治療されたことがない患者では、Humiraとメトトレキサートの併用はメトトレキサート単独よりも効果的でした。

多関節型若年性特発性関節炎については、Humiraを単独で、またはメトトレキサートと組み合わせて服用している患者の約40％がプラセボを服用している患者の約69％と比較して、関節炎の発作を患っていました。しかしながら、メトトレキサートと組み合わせてフミラを服用している患者はほとんどいません。したがって、結果はHumira単独ではなくメトトレキサートとHumiraの併用を支持した。現在入手可能な唯一のものである40mg固定用量のHumiraは、13歳以上の患者にのみ適していると考えられていた。

Humiraはまた、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病の治療の誘導期および維持期、ならびに多毛症に関する研究において、プラセボよりも症状の敏感な改善を示しました。

Humiraに関連するリスクは何ですか？

研究中、Humiraで報告された最も頻繁な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、呼吸器感染症（肺および気道の感染症）、白血球減少症（白血球数の減少）、レベルの上昇でした。脂質（脂肪）、頭痛、腹痛（胃の痛み）、吐き気と嘔吐、発疹、筋骨格痛（関節や筋肉の痛み）、注射部位の反応（発赤を含む）。感染の危険性が増しているため、Humiraで治療された患者は、治療中および治療後5か月以内に結核を含む感染症について注意深く監視する必要があります。 Humiraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Humiraはアダリムマブまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されてはいけません。 Humiraは、中等度から重度の結核、他の重篤な感染症、または心不全（心臓から体内に十分な血液を送り出すことができない）の患者には使用しないでください。