Plegridy - ペグインターフェロンベータ-1a

Plegridy - peginterferon beta-1aとは何ですか？

Plegridyは活性物質ペグインターフェロンβ-1aを含む薬です。炎症が神経線維を覆う保護鞘を破壊する疾患である多発性硬化症（MS）の治療に適応されます。それは、「再発寛解型」（すなわち、患者が症状の悪化（再発）、その後の回復期（寛解））を患っているときに知られる多発性硬化症の形態を有する成人患者に特に適応される。

Plegridyはどのように使用されていますか - ペグインターフェロンベータ-1a？

Plegridyは処方箋によってのみ得ることができ、治療はMSの治療を経験した医師の監督の下で開始されるべきです。 Plegridyは、63、94、または125マイクログラムのペグインターフェロンβ-1aを含むプレフィルドペンに注射するための溶液として利用可能です。治療は63マイクログラムの投与量で開始し、2週間後に94マイクログラムの投与量を続け、その後2週間ごとに125マイクログラムの投与量を続けるべきです。胸膜炎は腹部、腕または大腿部への皮下注射によって行われます。適切な指示を受けた後、患者は自分で薬を注射することができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Plegridyはどのように機能しますか - peginterferon beta-1a？

多発性硬化症では、体の免疫系が適切に機能せず、中枢神経系の特定の部分（脳と脊髄からなる）を攻撃し、炎症を引き起こして神経鞘を損傷します。 MSにおけるPlegridyの作用機序はまだ完全には解明されていませんが、この薬に含まれている有効成分であるペグインターフェロンβ1-aは免疫系の活性（身体の自然な防御）を低下させ、再発を防ぎます。 MS。インターフェロンベータ１－ａは、体によって天然に産生されるタンパク質の形態である。 Plegridyに存在するインターフェロンは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それは、それらがヒトインターフェロンを産生することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られる。次いでインターフェロンは「ペグ化」される（すなわち、「ポリエチレングリコール」と呼ばれる化学物質に結合される）。この治療は、物質が体から排出される速度を減らし、薬の投与回数を減らすことができます。

試験中にPlegridy - peginterferon beta-1aはどのような利点を示しましたか？

1, 516人の患者を対象とした2年間の主な研究の一部として、Plegridyは再発寛解型MS患者の再発率を低下させることが示されています。最初の1年間は、2〜4週間ごとにPlegridyまたはプラセボ（ダミー治療）による治療を受けました。 2年目には、2〜4週間ごとに全患者がPlegridyによる治療を受けました。有効性の主な尺度は、1年以上にわたって患者によって報告された再発の数でしたが、この研究では障害の進行の早さを含む他のパラメーターも調べました。 1年目には、2週間または4週間ごとにPlegridyで治療された患者は、プラセボ治療を受けた患者よりも平均して再発が少ないと報告されました。0.20と0.29および0.29の再発です。障害の進行は2週間ごとにPlegridyで治療された被験者では減少しましたが、4週間ごとに治療された患者ではデータがあまり明確ではないようです。 2年目の治療でもPlegridyは効果を生み出し続けました。 Plegridyの安全性と有効性を長期的に検討するためにこの試験はさらに2年間延長され、承認時点で入手可能なこの第2段階のデータは、本試験の結果と一致していました。

Plegridy - peginterferon beta-1aに関連するリスクは何ですか？

Plegridyの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、インフルエンザ様症状、発熱（発熱）、悪寒、無力症（脱力感）および紅斑（皮膚の発赤）、痛みまたは注射部位のかゆみ。プレグリーディによる治療は妊娠中に始めてはいけません。さらに、Plegridyは重度のうつ病や自殺念慮のある患者には使用しないでください。 Plegridyに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜPlegridy - peginterferon beta-1aが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Plegridyの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、2週間ごとに投与されたPlegridyがプラセボと比較して再発寛解型MS患者における再発回数の約30％の減少を誘導することが示されていると考え、これは他の治療薬に用いられる薬と同等である。ペグ化されていないベータインターフェロンを含有するＭＳであり、したがって臨床的に関連性があると考えられる。さらに、CHMPは、Plegridyが2週間毎に投与された場合に、試験で試験された頻度の低い投与と比較して患者に大きな利益を提供するとの見解です。 Plegridyが4週間ごとに投与された場合、そのプラスの効果はより低く、そしてこの頻度の低い投与が適切であると考えられる患者のグループを識別することは不可能でした。安全性プロファイルに関しては、Plegridyによる治療中に観察される最も一般的な有害事象は管理しやすいと考えられており、一般に、ペグ化されていないインターフェロンベースの薬の使用で観察される事象と一致しています。

Plegridy - peginterferon beta-1aの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Plegridyができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、安全性情報はPlegridyの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。これには、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。