チロゲン - チロトロピンアルファ

チロゲンとは

チロゲンは注射によって投与される溶液を調製するための粉末である。各バイアルは0.9 mgの活性成分チロトロピンアルファを含みます。

Thyrogenは何に使用されていますか？

甲状腺剤は、癌があるために甲状腺除去術（甲状腺摘出術）を受ける患者に使用されます。手術によって除去されなかった甲状腺細胞を同定するために、甲状腺剤を放射性ヨウ素スキャニングアッセイ（131I）の有無にかかわらず、サイログロブリンテストとともに使用します。甲状腺剤は、除去されていない甲状腺細胞を切除（除去）するために、高用量の放射性ヨウ素と組み合わせて使用することもできます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

チロゲンはどのように使用されていますか？

甲状腺がんは、甲状腺がんの経験がある医師の監督の下で使用する必要があります。投与は、24時間間隔で臀筋にそれぞれ0.9 mgを2回注射することによって行われる。 Thyrogenを放射性ヨウ素スキャニングテストと併用する場合は、最後のThyrogen注射の24時間後に投与する必要があります。その後、このような投与の48〜72時間後にテストを実施する必要があります。アブレーション療法において高用量の放射性ヨウ素を投与した場合、最後のサイロゲン注射の24時間後にヨウ素も投与する必要がありますが、実際のアブレーションを確実にするためのスキャンテストです。手術で摘出されなかった細胞はすべて、より長い間隔（数日）の後に行われます。

Thyrogenはどのように機能しますか？

Thyrogenの有効成分であるチロトロピンアルファは、甲状腺機能検査に使用されます。それは「組換えDNA技術」として知られている方法によって生産されたTSH（甲状腺刺激ホルモン）の天然の複製です：すなわち、それは生産することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られますホルモン。

甲状腺を摘出した患者は、体内にまだ存在する甲状腺細胞の不活化を伴うチロキシン（甲状腺によって産生されるホルモン）に基づく補充療法を受け、TSHの産生を停止します。しかしながら、活性細胞は検出が容易であるため、TSHは切除されていない甲状腺細胞の存在の可能性を検出することを目的とした術後検査に必要である。甲状腺剤はTSHのように機能し、癌性のものも含めて甲状腺に残っているすべての細胞を刺激します。活性型甲状腺細胞がヨウ素を吸収するので検査時に見えるようになるので、後者の活性は、タンパク質、チログロブリンのレベルを測定することによって、または放射性ヨウ素を用いて診断画像を取得することによって検出することができる。。より高い線量では、放射性ヨウ素はまた残りのすべての甲状腺細胞を抑制できます。

チロゲンはどのように研究されてきましたか？

甲状腺は、甲状腺摘出術を受け、甲状腺摘出術を受けていない甲状腺細胞の存在を検出するために検査を受けなければならなかった合計406人の患者に関する2つの研究の対象となっています。個々の患者それぞれについて、チログロブリン産生および放射性ヨウ素の吸収の繰り返し測定を、サイロゲンでの治療後に一回および抑制ホルモン療法（ＴＨＳＴ）中に一回行った。 THSTは、チロキシン補充療法を4〜6週間中断することで、体内のTSHの自然な産生を回復させることを可能にします。次に、2つの測定結果を比較して、一致したかどうかを確認しました。

甲状腺剤は、甲状腺剤投与後またはTHST後に131 Iで治療された甲状腺癌患者63人に実施された甲状腺組織切除に関する研究の対象でもありました。主な有効性パラメータは、甲状腺細胞がまだ患者に存在しているかどうかを判定することを目的とした治療からの8ヶ月間のコントロールに基づいていた。

試験中に、Thyrogenはどのような利点を示しましたか？

手術後に残った甲状腺細胞の検出において、サイログロブリン産生の刺激および放射性ヨウ素の吸収におけるサイロゲンの有効性は、THSTで得られたものと同等であった。 Thyrogenの使用により、患者は検査の実行前に補充療法を継続することが可能になり、その結果として生活の質が向上する。甲状腺組織の切除に関しては、治療の8か月後に得られた放射性ヨウ素を用いた画像は、両方の治療が100％成功したことを示しています。

Thyrogenに関連したリスクは何ですか？

Thyrogenに関連した最も一般的な副作用（すなわち、10人に1人以上の患者に見られる副作用）は悪心です。 Thyrogenで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。甲状腺剤は、ウシTSHまたはいずれかの賦形剤に対して過敏性（アレルギー性）の患者には使用しないでください。妊娠中は甲状腺剤を使用しないでください。

なぜThyrogenが承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、甲状腺機能低下症の甲状腺機能亢進症および甲状腺癌の検出のために甲状腺摘出術を受けた患者に使用すると、Thyrogenの利点がリスクよりも大きいと判断しました。高分化型甲状腺（放射性ヨウ素像の有無にかかわらず血清チログロブリン検査を伴う）および放射性ヨウ素との組み合わせで残存甲状腺組織を切除するため（131 I）、したがって製品販売許可の解除を推奨している。