Leflunomideウィンスロップ - leflunomide

Leflunomide Winthropとは何ですか？

Leflunomide Winthropは有効成分としてleflunomideを含む薬で、錠剤として入手可能です（10および100 mgの白丸; 20 mgの黄色い三角）。

この薬は、すでに欧州連合（EU）での販売が承認されているAravaと同じです。 Aravaを製造している会社は、それに関連する科学的データもLeflunomide Winthrop（「インフォームド・コンセント」）にも使用できると考えています。

Leflunomide Winthropは何に使用されていますか？

Leflunomide Winthropは、活動性の慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の疾患）または活動性の乾癬性関節炎（皮膚の赤くおよびうろこ状の斑および関節の炎症を引き起こす疾患）の成人の治療に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Leflunomide Winthropはどのように使用されていますか？

Leflunomide Winthrop療法は、慢性関節リウマチおよび乾癬性関節炎の治療に経験のある専門家によって開始および監督されるべきです。医師は、レフルノミドウィンスロップを処方する前に、そして定期的に治療中に、患者の肝臓、白血球、血小板数をチェックするために血液検査を行わなければなりません。

Leflunomide Winthropによる治療は、3日間1日1回100 mgの「負荷用量」で開始し、その後維持用量を続けます。推奨維持量は、慢性関節リウマチ患者では1日1回10〜20mg、乾癬性関節炎患者では1日1回20mgです。通常、薬は4〜6週間で効き始めます。効果は6ヶ月までさらに改善することができます。

Leflunomide Winthropはどのように機能しますか？

Leflunomide Winthropの有効成分であるleflunomideは免疫抑制剤です。この物質は、炎症の原因となる「リンパ球」と呼ばれる免疫細胞の産生を減らすことによって炎症を減らします。レフルノミドは、リンパ球が増殖するのに必要である「ジヒドロオロテートデヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素を遮断することによってこの作用を発揮する。リンパ球が少ないと、炎症が軽減され、関節炎の症状が抑制されます。

Leflunomide Winthropはどのように研究されていますか？

リウマチ様関節炎についてLeflunomide Winthropは、2000人を超える患者を対象とした4つの主要研究で試験され、プラセボ（ダミー治療）、またはメトトレキサートまたはスルファサラジン（その他の関節リウマチ治療薬）と比較されています）。研究のうちの2つは半年続き、2つは1年続きました。 2つのより長い研究はその後延長され、患者は少なくとももう1年間薬を服用し続けました。

Leflunomide Winthropは、乾癬性関節炎の患者186人において6ヶ月以上プラセボと比較されています。

すべての研究において、主要な有効性パラメータは、疾患に対する特定の基準（慢性関節リウマチに対する米国リウマチ学会の奏効率および治療に対する奏効に対する基準）によって識別される、治療に反応した患者の数であった。乾癬性関節炎）

研究中にLeflunomide Winthropはどのような利益を示しましたか？

慢性関節リウマチでは、Leflunomide Winthropはプラセボよりも優れ、スルファサラジンと同等の効果を示しました。レフルノミドウィンスロップを服用している患者の49〜55％がプラセボを服用している患者の26〜28％およびスルファサラジンを服用している患者の54％と比較して治療に反応した。これらの結果は拡大研究においても維持された。治療の最初の1年の間に、Leflunomide Winthropはメトトレキサートと同等の効力を示しましたが、それが葉酸（ビタミンBの一種）と一緒に服用された場合に限られます。延長試験では、Leflunomide Winthropはメトトレキサートと同等の有効性を示さなかった。

乾癬性関節炎では、Leflunomide Winthropはプラセボよりも効果的であり、治療奏効率は、プラセボを服用している患者の30％に対して、Leflunomide Winthropを服用している患者の59％でした。

Leflunomide Winthropに関連するリスクは何ですか？

Leflunomide Winthrop（100人中1人から10人の患者に見られる）の最も一般的な副作用は白血球減少症（低白血球数）、軽度のアレルギー反応、クレアチンホスホキナーゼレベルの上昇（筋肉損傷のマーカー）です、麻酔（ピンや針などの過敏症）、頭痛、めまい、血圧のわずかな上昇、下痢、吐き気、嘔吐、口の炎症（口内炎など）、腹痛（胃痛）、増加肝酵素のレベル、脱毛、湿疹、かぶれ、かゆみ、乾燥肌、腱膜炎（腱を覆う鞘の炎症）、食欲不振、体重減少、および無力症（脱力感）。 Leflunomide Winthropで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

レフルノミドWinthropはレフルノミドまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々には使用すべきではありません。 Leflunomide Winthropは、下記の患者には使用しないでください。

•肝疾患

•重度の免疫不全の状態。後天性免疫不全症候群（エイズ）。

・慢性関節リウマチまたは乾癬性関節炎以外の疾患による骨髄機能の低下または血球（赤血球、白血球または血小板）の低レベル。

•深刻な感染症。

中等度から重度の腎臓病。

•重度の低タンパク血症（血中の低レベルのタンパク質）。

Leflunomide Winthropは、妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、または授乳中の女性には使用しないでください。

Leflunomide Winthropを処方する医者は薬に関連した肝臓の問題の危険性を認識しているはずです。さらに、患者をLeflunomide Winthropに移行する場合、またはLeflunomide Winthropを服用している患者を別の治療に渡す場合には、特別な注意を払う必要があります。

Leflunomide Winthropが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Leflunomide Winthropの有益性は、「疾患修飾性抗リウマチ薬」としての成人の慢性関節リウマチ患者の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。）乾癬性関節炎を積極的に治療し、Leflunomide Winthropの販売承認を与えることを推奨した。