フゼオン - エンフビルチド

フゼオンとは

Fuzeonはバイアルに注射するための溶液用の粉末として入手可能です。１ｍｌの再構成溶液は９０ｍｇの活性物質エンフビルチドを含有する。

フゼオンは何に使われていますか？

フゼオンは、エイズ（後天性免疫不全症候群）を引き起こすウイルスであるHIV-1感染患者（ヒト免疫不全ウイルス1型）の治療のための他の抗ウイルス薬との併用で示される抗ウイルス薬です。 Fuzeonは、以前の他の抗ウイルス療法に積極的に反応しなかった、またはこれらの療法に寛容でない患者に使用されます。これらの療法は、HIV感染症の治療に使用される以下のクラスの薬物のそれぞれに属する少なくとも1つの医薬品を含まなければならない：プロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤およびヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤。

医師は以前に患者が行った抗ウイルス治療とウイルスが薬に反応する可能性を慎重に考慮した後にのみFuzeonを処方するべきです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Fuzeonはどのように使われていますか？

Fuzeonは、HIV感染症の治療に経験のある医師によって処方されるべきです。成人では、推奨用量は1日2回90 mgを上腕、大腿部または腹部の皮下に注射します。 6〜16歳の子供の線量は体重によって異なります。 Fuzeonは6歳未満の子供での使用にはお勧めできません。

注射を行う人がパッケージリーフレットの指示に従うのであれば、患者はFuzeonを自己投与するか、または他の人にそうするよう依頼することができます。注射は常に前回の注射とは異なる部位に行うべきです。

Fuzeonはどのように機能しますか？

フゼオンの活性物質であるエンフビルチドは、融合阻害剤です。フゼオンは、HIVウイルスの表面にあるタンパク質に結合します。このようにして、ウイルスが人間の細胞の表面に固定されて感染するのを防ぎます。 HIVは細胞内でしか増殖できないため、Fuzeonは他の抗ウイルス薬と併用して血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。 FuzeonはHIV感染やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへのダメージやAIDSに関連した感染症や病気の発症を遅らせることができます。

Fuzeonについてどのような研究が行われましたか？

Fuzeonに関する2つの主な研究は、HIV感染と契約した他の抗ウイルス薬を服用した、または反応しなかった少なくとも16歳の1013人の患者を対象とした。平均して、患者は7年間で12の抗ウイルス薬を投与されていました。 2つの研究では、Fuzeonの効果をいわゆる「最適化基礎療法」（血中のHIVレベルを低下させる可能性が最も高いため、各患者に選択された他の抗ウイルス薬の組み合わせ）と比較しました。 Fuzeonなしで最適化されています。有効性の主な尺度は、治療の48週間後の血液中のHIVレベルの変化（ウイルス量）でした。 Fuzeonはまた、3歳から16歳までの39人の子供を対象に研究されています。薬の評価の時点で研究はまだ進行中でした。

研究中にFuzeonはどのような利点を示しましたか？

最適化されたバックグラウンド療法と組み合わせたFuzeonによる治療は、最適化されたベースライン療法単独と比較してウイルス量を減らすのにより効果的でした。最初の研究では、ウイルス量はFuzeonで治療された患者で平均98％、薬物で治療されていない被験者で83％の平均値を示しました。 2番目の研究の値は、それぞれ96％と78％でした。小児における承認された用量のFuzeonは、成人における承認された用量と比較して、血中に同様の濃度の活性物質を生成します。

Fuzeonに関連したリスクは何ですか？

最も頻繁に報告されているFuzeonの副作用（10人中1人以上の患者に見られる）は注射部位の反応（痛みと炎症）、末梢神経障害（手足のチクチク感やしびれを伴う四肢の神経の損傷）です。）と体重減少。臨床試験では、注射部位の反応が98％の患者から報告されており、そのほとんどが治療の最初の週でした。これらの反応は軽度から中等度の疼痛または倦怠感と関連しており、その重症度は治療中に増加しなかった。 Fuzeonで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Fuzeonはenfuvirtideまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。

他のすべての抗HIV薬と同様に、Fuzeonを投与されている患者は、骨壊死（骨組織の死）または免疫再活性化症候群（免疫系の再活性化によって引き起こされる炎症性徴候および症状）のリスクがあります。肝疾患のある患者は、HIV感染症の治療を受けている場合、肝障害を起こす危険性が高くなります。

なぜFuzeonは承認されましたか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Fuzeonの恩恵は他の抗レトロウイルス薬との併用によるリスクよりも大きいと判断し、HIV-1に感染した患者の治療には積極的に反応した。以下のクラスの抗レトロウイルス剤のそれぞれに属する少なくとも１つの医薬品を含むレジメン：プロテアーゼインヒビター、非ヌクレオシド系逆転写酵素インヒビターおよびヌクレオシド系逆転写酵素インヒビター、または以前の抗レトロウイルス療法に耐えられないもの。したがって委員会は、Fuzeonに販売承認を与えることを勧告しました。

科学的な理由から、医学に関する完全な情報を入手することは不可能であったため、Fuzeonはもともと「特別な状況」で承認されました。会社が要求された追加情報を提供したので、2008年7月8日に「特別な事情」に関する条件は削除されました。Fuzeonは「特別な事情」で承認されました。これは、科学的な理由から、医学に関する完全な情報を得ることができなかったことを意味します。欧州医薬品庁（EMEA）は、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。