プロメタックス - リバスチグミン

Prometaxとは何ですか？

プロメタックスはリバスチグミンという活性物質を含む薬です。それはカプセル（黄色：1.5 mg;オレンジ：3 mg;赤：4.5 mg;赤とオレンジ：6 mg）として、経口溶液（2 mg / ml）としてそして4.6を放出する経皮パッチとして入手可能です。 mgまたは9.5 mgのリバスチグミンが24時間以内に皮膚を通過する。

Prometaxは何に使用されていますか？

プロメタックスカプセル、経口液剤および経皮パッチは、軽度から中等度の重度のアルツハイマー型認知症患者の治療に使用されます。このタイプの認知症は、徐々に記憶力、知的能力および行動を危うくする進行性の脳障害です。

カプセル剤および経口液剤は、パーキンソン病患者における軽度から中等度の重度認知症の治療にも使用することができる。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Prometaxの使い方は？

治療は、アルツハイマー病またはパーキンソン病に関連する認知症の診断および治療に経験のある医師によって開始および監督されるべきです。治療を開始するべきなのは、患者を援助する人がいて、その人が患者の薬の摂取を定期的に監視できる場合だけです。治療上の利点が見つかるまで治療を続ける必要がありますが、副作用がある場合は用量を減らすか治療を中止してください。

Prometaxカプセルまたは経口液剤は、朝食と夕食に1日2回投与してください。カプセルは丸ごと飲み込まれるべきです。初回投与量は1日2回1.5 mgです。この用量が忍容性に優れている場合は、調整と別の調整の間に最低2週間の間隔をおいて、1回に1.5 mgずつ増量することができます。一日あたり。最大の治療的利益を達成するために、患者は最高の耐容用量を服用しなければならない。最大推奨用量は1日2回6 mgです。

経皮パッチの場合には、４．６ｍｇパッチを最初に２４時間適用するべきである。続いて、少なくとも4週間の治療後、そして最低用量が十分に耐容されていることを条件として、パッチを9.5mg / 24時間から切り替えることができる。パッチは、背中、腕、または胸の清潔で乾燥した、毛のない無傷の皮膚に貼付し、24時間ごとに交換する必要があります。

時間。パッチは、赤くなっているか刺激を受けている肌、太ももや腹部（腹部）、またはきつい服でこすることができる位置には適用しないでください。熱による発汗や入浴中に貼付剤がはがれません。カプセルや経口液剤の服用からパッチの使用に切り替えることができます。より詳細な情報については、EPARに含まれる製品特性の要約を参照してください。

Prometaxはどのように機能しますか？

プロメタックスの有効成分リバスチグミンは、抗認知症薬です。アルツハイマー型痴呆またはパーキンソン病に関連する痴呆の患者では、脳内のいくつかの神経細胞が死に、神経伝達物質アセチルコリン（神経細胞が互いに連絡できるようにする化学物質）の濃度が低下します。リバスチグミンは、アセチルコリンを分解する酵素：アセチルコリンエステラーゼおよびブチリルコリンエステラーゼを遮断することによって作用する。これらの酵素をブロックすることで、プロメタックスは脳内のアセチルコリン濃度の上昇を促進し、アルツハイマー病やパーキンソン病に伴う認知症の症状を軽減します。

Prometaxはどのように研究されてきましたか？

プロメタックスは、軽度から中等度のアルツハイマー病で研究されています。カプセルは3つの主要研究で2 126人の患者で研究されましたが、経皮パッチは1, 195人の患者を含む1つの主要研究で検査されました。プロメタックスカプセルは、パーキンソン病に関連する認知症の541人の患者で研究されています。すべての研究は6ヶ月間続き、プロメタックスの効果をプラセボの効果と比較しました（ダミー治療）。有効性の主な指標は、認知的（思考力、学習力、記憶力）と全般的（一般的な機能、認知症状、行動および能力を含むさまざまな分野の組み合わせ）の2つの主な分野における症状の変化でした。日常活動を実施する。

27人の患者に対して行われた追加の研究は、Prometaxカプセル剤と経口液剤の製剤が血中に同様の濃度の活性成分を生成することを示すために使用された。

研究中にプロメタックスはどのような利点を示しましたか？

プロメタックスは、プラセボよりも症状の抑制に効果的でした。アルツハイマー症候群の患者にPrometaxカプセルを使用して行われた3つの研究では、1日当たり6から9mgの範囲のPrometax用量を服用している被験者は、22の値から始めて0.2ポイントの認知症状の平均増加を示しました、研究の始めに9点。スコアが低いほど、治療によって得られる結果は良くなります。比較すると、22.5の開始値から2.6ポイントの増加がプラセボ治療患者で観察された。グローバルスコアに関して、プロメタックスカプセルを服用している患者は、プラセボで治療された被験者において記録された4.4ポイントと比較して、4.1ポイントの症状の増加を報告した。プロメタックス経皮パッチはまた、認知症の悪化を遅らせるのにプラセボよりも効果的であることが証明されています。

Ｐｒｏｍｅｔａｘカプセルで治療されたパーキンソン病に関連する認知症患者は、プラセボを服用した被験者において観察された０．７ポイントの悪化と比較して、２．１ポイントの認知症状の改善を示した。 24ポイントプロメタックスを服用している患者では、全体的な症状スコアもより改善されました。

Prometaxに関連するリスクは何ですか？

Prometaxで観察される望ましくない効果の種類は、治療したい認知症の種類と与えられた処方（カプセル剤、経口液剤または経皮パッチ）によって異なります。全体として、最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）には、特にPrometaxの投与量が増加した段階での吐き気と嘔吐が含まれます。 Prometaxで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

プロメタックスは、リバスチグミン、他のカルバメート誘導体、またはその他の薬の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。重度の肝障害のある患者にも与えてはいけません。

なぜPrometaxが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、プロメタックスはアルツハイマー型認知症の症状の治療に適度の有効性があると結論付けましたが、これは一部の患者にとって重要な利益となります。当初委員会は、パーキンソン病に関連する認知症の治療に関して、プロメタックスの利点はそのリスクを上回るものではないと決定しました。しかしながら、その意見を検討した後、委員会は、その薬の効力は、適度ではあるが一部の患者には有益であると結論した。

したがって、委員会は、プロメタックスの利益が、特発性パーキンソン病患者における軽度から中等度の重度のアルツハイマー型認知症および軽度から中等度の重度の認知症の対症療法に対するリスクよりも大きいと決定し、したがって推奨されている。製品の販売承認の付与