（英語のテキストから自由に翻訳されたもの）
生物学的薬剤とは何ですか？
生物学的薬物は、生物によってまたは生物から産生される活性物質を含有する薬物である。 例えば、インスリンは、生物（真菌や細菌のような）によって現在合成されているので、事実上生物学的薬物であり、遺伝子組み換え技術のおかげでこれの合成に必要なDNAを表している。ホルモン。
バイオシミラー薬とは何ですか？
バイオシミラー薬は、その分野の有能な機関によってすでに取引が許可されている生物薬を特徴付けるものと非常によく似た有効成分を含む薬である。 このため、一般に、2つの薬は同じ疾患を治療するために同じ用量で使用されます。 有効成分の名前がそうであるように、成分は同一ではないにしても類似している。
これらすべての類似点にもかかわらず、どちらか一方の薬を服用するかどうかの決定はもっぱら医師によって行われます。 実際にはいくつかのわずかに異なる徴候や副作用があるかもしれません、それは他のものより１つの薬を使うことをより適切にします。
バイオシミラー医薬品の販売承認はどのような基準に基づいていますか？
すべての医薬品と同様に、バイオシミラー医薬品も購入可能になる前に販売承認を必要とします。 この承認はEMEAなどの競合機関によって発行され、薬の有効性、安全性および品質に関する一連の研究の評価を受けます。
革新的な薬は一定期間競争から保護されています。 この期間が過ぎると、他の製薬会社がバイオシミラー薬の販売許可を取得することができます。
バイオシミラー薬はどのように評価されますか？
バイオシミラーが市販され得る時点で、参照生物医学がすでに数年間使用されていることを考えると、この点に関して重要な量の研究および情報がある。 したがって、たとえ本件の議会が有効性と使用上の安全性に関して有意差がないことを明白に実証する一連の研究を要求するとしても、それ以上の長い評価手順は必要ない。 さらに、治療適応が異なる場合、バイオシミラー薬の使用の有効性および安全性もまた、治療を目的としている新しい障害または疾患に関して実証されなければならない。
これらの厳格な研究に加えて、当分野の主管機関は、他のすべての医薬品と同じ品質基準を遵守してバイオシミラー薬を製造することを要求しています。 この意味でも明らかに、対象に適用されている法律の遵守についての正確で定期的なチェックの欠如はありません。
バイオシミラー薬の安全性はどのように監視されていますか？
同様の医薬品を含むすべての医薬品の安全性は、取引許可後も引き続き慎重に監視されています。 特に法律では、すべての製薬会社が販売されている新薬の安全性を監視するためのシステムを必要としています。 明らかに、この場合でも、所管機関は、この監視システムが現行の法律で要求されている基準に準拠していることを確認します。
