NutropinAq - ソマトロピン

NutropinAqとは何ですか？

NutropinAqはカートリッジに入っている注射用溶液です。各カートリッジには10 mg（30 IUに相当）の有効成分のソマトロピンが入っています。

NutropinAqは何に使用されていますか？

以下のような場合、NutropinAqは子供の治療に使用されます。

•成長ホルモンが不十分なために成長障害を起こした子供。

染色体分析（DNA検査）によって確認された、低身長がターナー症候群（女性に影響を及ぼすまれな遺伝的問題）に起因する子供たち。

•腎移植の時まで慢性腎不全に関連した成長障害の思春期前の子供。

NutropinAqは、以下のような場合に成人の治療に使用されます。

成長ホルモン欠乏症の成人患者（代用療法）欠乏症は成人期または乳児期に発生した可能性があり、治療前に確認する必要があります。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

NutropinAqはどのように使用されていますか？

NutropinAq治療は、成長障害のある患者の治療に経験を積んだ医師によって開始および管理されるべきです。薬はNutropinAqカートリッジのために特別に設計されたペンを使って皮下注射（皮膚の下で）によって一日一回与えられます。 NutropinAqは、医師や看護師から適切な指示を受けた後、患者や介護者が直接注射することができます。注射部位は毎日変更する必要があります。医師は自分の状態に応じて個々の患者の線量を計算します。この用量は、反応、年齢および体重に基づいて、経時的に補正する必要がある可能性があります。

NutropinAqはどのように機能しますか？

成長ホルモンは下垂体（脳の基部に位置する腺）によって分泌される物質です。この物質は小児期および青年期に成長を刺激し、体がタンパク質、脂肪および炭水化物を使用する方法にも作用します。 NutropinAqの活性物質であるソマトロピンは、人間の成長ホルモンに似ています。それは「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法で製造される：このホルモンはそれを製造することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入されている細菌から出発して得られる。 NutropinAqは天然ホルモンに代わるものです。

NutropinAqはどのように研究されていますか？

NutropinAqは成長ホルモンの欠乏（230）、Turner症候群（117）または腎臓病（195）による成長不全の子供で研究されました。 NutropinAqは、成長ホルモン欠乏症の成人患者171人を対象に研究されています。成長ホルモン欠乏症の小児で実施された試験を除き、これらの試験は管理されていた（NutropinAqはプラセボ（ダミー治療）または未治療患者群と比較された）。別のグループ小児におけるこれらの試験中に行われた主な測定値は、試験終了時の身長およびその間の成長の速さであった。成人患者を対象とした研究で実施された主な対策は、除脂肪体重と総体脂肪減少でした。

試験中にNutropinAqはどのような利点を示しましたか？

NutropinAqは、治療なしで予想されたよりも有意に良い成長を子供にもたらしました。成人では、NutropinAqは除脂肪体重を増加させ、総体脂肪を減らしました。

NutropinAqに関連するリスクは何ですか？

成人における最も一般的な副作用は、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）および浮腫（腫脹）であり、10人に1人以上の患者に見られます。子供では、頻度はより低いです（100人の患者につき1から10の間）。この低周波数帯で見られる他の副作用は注射部位での反応、頭痛、筋緊張亢進（甲状腺の活動低下）、無力症（衰弱）および抗体の産生（生成されるタンパク質）ですNutropinAqに応答して）。 NutropinAqで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

NutropinAqは、ソマトトロピンやその他の物質に対して過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。 NutropinAqは、活発な腫瘍や潜在的に致命的な疾患の存在下では使用しないでください。 NutropinAqを使用して、溶接骨端症を患う乳児の成長を促進することはできません（成長の終わりに長骨が到達します）。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

ソマトロピンは体がどのようにインスリンを使用するかを妨げるかもしれません。治療中は、血糖値を監視し、時にはインスリン療法を開始したり、必要に応じてそれを修正したりする必要があります。

なぜNutropinAqが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、NutropinAqの有効性と安全性は一般に他の組換え型ヒト成長ホルモン薬と同等であると結論付けました。 NutropinAqの利点は、成人と子供の成長ホルモン欠乏症の治療に対するリスクよりも大きいと判断されました。そのため、CHMPはNutropinAqに販売承認を与えることを推奨しました。