Onduarp - テルミサルタン+アムロジピン

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Onduarp - Telmisartan + Amlodipineとは何ですか？

Onduarpは、テルミサルタンとアムロジピンという2つの活性物質を含む薬です。それは錠剤として入手可能である（４０ｍｇテルミサルタン／１０ｍｇアムロジピン、４０ｍｇテルミサルタン／５ｍｇアムロジピン、８０ｍｇテルミサルタン／１０ｍｇアムロジピンおよび８０ｍｇテルミサルタン／５ｍｇアムロジピン）。

この薬はヨーロッパ連合（EU）で既に承認されているTwynstaと同じです。 Twynstaを製造している会社は、自社の科学データをOnduarpにも使用できることに同意しています（「インフォームド・コンセント」）。

Onduarp - Telmisartan + Amlodipineは何に使用されていますか？

Onduarpは成人（18歳以上の対象）に本態性高血圧症（高血圧）の治療として適応されます。「必須」という用語は、高血圧が明白な原因を持たないことを意味します。

オンダープは、アムロジピン単独（単独）で血圧が適切に管理されていない患者に使用されます。 Onduarpはまた、別々の錠剤として両方の薬を服用している患者において、テルミサルタンとアムロジピンによる治療の代わりに使用されることがあります。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Onduarp - Telmisartan + Amlodipineはどのように使用されますか？

Onduarpは1日1錠として経口（経口）投与され、長期治療に使用されます。最大投与量は、最高投与量（80/10 mg）で1日1錠です。

アムロジピンで血圧が適切に管理されていない患者では、オンディアルプに切り替える前にアムロジピンとテルミサルタンの錠剤を別々に投与することをお勧めします。適切であれば、Onduarpへの直接振替を検討することができます。

テルミサルタンとアムロジピンを別々の錠剤として服用している患者では、Onduarpの服用量は以前に服用していたテルミサルタンとアムロジピンの服用量によって異なります。

Onduarp - Telmisartan + Amlodipineはどのように機能しますか？

Onduarpは2つの有効成分、テルミサルタンとアムロジピンを含みます。どちらも血圧を下げる薬であり、1990年代から欧州連合（EU）で利用可能になっています。それらは血圧の低下において、または血管の弛緩を生じさせることによって同様に作用する。血圧を下げると、脳卒中を起こすなど、高血圧に関連するリスクが軽減されます。

テルミサルタンは「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」で、アンジオテンシンIIと呼ばれる体内のホルモンの働きを阻害します。アンジオテンシンIIは強力な血管収縮薬（血管を狭める物質）です。アンギオテンシンIIが通常付着する受容体を遮断することにより、テルミサルタンはホルモン効果を防ぎ、血管を拡張させることができます。

アムロジピンはカルシウムチャネル遮断薬であり、カルシウムチャネルと呼ばれる細胞表面の特定のチャネルを遮断することで、カルシウムイオンを細胞に侵入させることができます。カルシウムイオンが血管壁の筋肉組織の細胞に浸透すると、それらは収縮を引き起こします。細胞内のカルシウムの流れを減少させることによって、アムロジピンは細胞の収縮を抑制し、かくして血管の弛緩を促進する。

Onduarp - Telmisartan + Amlodipineについてどのような研究が行われましたか？

同社は科学文献からの情報と医学で行われた研究の結果を発表した。

1件の主な研究では、高血圧症の成人1 461人がテルミサルタンとアムロジピンの併用、単独療法としてのテルミサルタンまたはアムロジピン、またはプラセボ（ダミー治療）で治療された。他の2つの主な研究では、高血圧がアムロジピンに適切に反応しなかった1, 978人の成人がオンダープを服用したか、または同じ用量またはより高用量でアムロジピンを服用し続けた。 3つの研究において、有効性の主な尺度は8週間後の拡張期血圧（2つの心拍の間の間隔で測定された血圧）の減少でした。

さらに、Onduarp錠はアムロジピン錠とテルミサルタン錠が別々に体内に吸収されることを示すための研究が行われています。

研究中にOnduarp - Telmisartan + Amlodipineはどのような利点を示しましたか？

最初の研究では、テルミサルタンとアムロジピンの組み合わせを服用している患者で観察された拡張期血圧の低下は、1つの有効成分またはプラセボのみを服用している患者で見られたものより高かった。

他の2つの研究では、Onduarpはアムロジピン単独療法による連続治療よりも拡張期血圧の低下に有効であった：Onduarpとアムロジピンの投与量に応じて、拡張期血圧の低下はOnduarpを服用している患者で1より大きく、 4 mmHgと4.9 mmHg。

Onduarp - Telmisartan + Amlodipineに関連するリスクは何ですか？

Onduarpの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の間の患者に見られる）はめまいと末梢浮腫（特に足首と足の腫れ）です。 Onduarpで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Onduarpは、テルミサルタン、アムロジピン、その他の「ジヒドロピリジン誘導体」クラスの薬、または他の成分に対して過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。 3ヶ月以上妊娠している女性には使用しないでください。さらに、Onduarpは、重度の肝臓または胆汁の問題、ショック（血圧の大幅な低下）、重度の低血圧（低血圧）、左室流出路の閉塞、または心筋梗塞後の心不全の患者には使用しないでください。心臓発作）。

なぜOnduarp - Telmisartan + Amlodipineが承認されたのですか？

CHMPは、Onduarpが処方されている場合、すでに2つの有効成分を別々の錠剤として服用している患者が治療を受ける可能性が高いと指摘しました。さらに、アムロジピン単独では血圧が適切に制御されていない患者にこの薬が有効であることが研究により示されています。委員会はOnduarpの利益がそのリスクより大きいと決定し、それがマーケティング承認を与えられることを勧めました。