ステララ - ustekinumab

ステララとは何ですか？

ステララは、活性物質ウステキヌマブを含有する注射用溶液です。

Stelaraは何に使われていますか？

Stelaraは、中等度から重度の成人の乾癬（皮膚に赤い鱗状の斑点を引き起こす病気）の治療に使用されます。この薬は、シクロスポリン、メトトレキサートおよびPUVA（ソラレン+ UV-A線）を含む乾癬に対して、反応しなかった、または他の全身療法（全生物に影響を与える）を使用できない患者に使用されます。 PUVA療法は、紫外線にさらされる前に「ソラレン」と呼ばれる化合物を含む薬を患者が受ける治療の一種です。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Stelaraはどのように使われていますか？

Stelaraは乾癬の診断と治療に経験を積んだ医師の監督の下に投与されます。

薬は45 mgの用量で皮下注射として与えられます。 4週間後に別の注射が続き、その後3ヶ月（12週間）ごとに注射が続きます。 28週間経過しても反応がない場合、医師は治療を中止することを検討します。体重100 kg以上の患者は、ステララを90 mgの用量で服用しなければなりません。

医師がそれを適切と考えるならば、患者は特定の指示を受けた後に自己注射を練習することができます。

Stelaraはどのように機能しますか？

ステララの活性物質ウステキヌマブはモノクローナル抗体で、体内の特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識してそれに結合するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。ウステキヌマブは、「IL-12 / 23p40」と呼ばれるタンパク質に結合するように設計されました。このタンパク質は、免疫系の2つのメッセンジャー分子（サイトカイン）、インターロイキン12とインターロイキン23の一部です。これらのインターロイキンは、乾癬を引き起こす炎症および他の過程に関与しています。それらの活動を妨げることによって、ustekinumabは免疫システムの活動と病気の症状を減らします。

Stelaraについてどのような研究が行われましたか？

ステララの効果は、人間で研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

中等度から重度のプラーク乾癬を有する合計1, 996人の成人を対象とした2つの主要研究で、ステララはプラセボ（ダミー治療）と比較されています。半数以上の患者で、他の乾癬治療の1つ以上が失敗したか、またはこれらの患者はそれらを受けることができませんでした。両試験ともステララを2回投与した（45および90 mg）。有効性の主な尺度は、12週間後に治療に「反応」した、すなわち症状スコアが75％以上改善した患者の数でした。研究は薬が評価された時点でまだ進行中で、最長5年間続くと予想されています。

同社は、ある研究（治療18か月後）の長期結果とStelaraとエタネルセプト（乾癬用の別の薬）との比較に関する進行中の研究の最初の結果のいくつかを提供しました。

研究中にStelaraはどのような利点を示しましたか？

乾癬の症状を改善する上で、ステララはプラセボよりも効果的でした。 2つの主な研究の結果をまとめると、プラセボを服用している患者の約3％に対して、Stelaraを服用している患者の約69％が12週間後に治療に反応しました。体重が100 kg未満の患者では、ステララの2回の投与の間で奏効率に差はありませんでした。体重100 kgを超える患者は、90 mgの投与に対してより良い反応を示しました。長期的な結果は、治療を続けることによって、ステララに対する反応が少なくとも18ヶ月間維持されることを示しました。進行中の比較研究は、ステララが12週間の治療後にエタネルセプトより有効であることを示しました。

ステララに関連するリスクは何ですか？

ステララの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は上気道感染症（風邪）および鼻咽頭炎（鼻とのどの炎症）です。 Stelaraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ステララは、ウステキヌマブや他の物質に過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。医師が重要と考えている活発な感染症がある患者には、この薬を使用しないでください。あなたの医者は深刻な感染症を発症した患者の治療を中止するかもしれません。

Stelaraはなぜ承認されたのですか？

人間用医薬品委員会（CHMP）は、ステララには1つではなく2つのメッセンジャー分子（インターロイキン-12とインターロイキン-23）の活性を遮断する新しい作用機序があることに注目しました。委員会はまた、いくつかの研究で心臓や血管に影響を与える問題やうつ病などの精神医学的問題の予期せぬ増加が観察され、これらがステララに関連している可能性があることを指摘した。したがって、現在入手可能な情報に基づいて、CHMPは他の治療法が失敗したか、または受けることができなかった患者にその薬の使用を制限することを決めました。

委員会は、反応がない、または禁忌のある、またはシクロスポリン、メトトレキサートおよびPUVAを含む他の全身療法に寛容でない成人における、中等度から重度のプラーク乾癬の治療に対するStelaraの利点がそのリスクよりも大きいと決定した。委員会はStelaraにマーケティング承認を与えることを勧めました。