Remsima - infliximabとは何ですか？
Remsimaは活性物質インフリキシマブを含む抗炎症薬です。 他の薬や治療法が効果的でない場合は、通常、以下の病気にかかっている成人に使用されます。
- 慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。 レムシマはメトトレキサート（免疫系に作用する薬）と一緒に使用されます。
- クローン病（消化管の炎症を引き起こす疾患）、この疾患が中等度から重度または瘻孔性（瘻孔の形成、腸と他の臓器との間の異常な通過を伴う）の場合。
- 潰瘍性大腸炎（腸の内側に炎症や潰瘍を引き起こす病気）。
- 強直性脊椎炎（脊椎の関節に炎症や痛みを引き起こす疾患）。
- 乾癬性関節炎（皮膚に赤い鱗状の斑点を形成し、関節の炎症を引き起こす疾患）。
- 乾癬（皮膚に赤い鱗状の斑点を形成させる病気）。
Remsimaはまた、他の薬や治療法で反応しなかった、または治療できない6〜17歳の患者さんの重症の活動性クローン病または重症の活動性潰瘍性大腸炎の治療にも使用されます。 完全な詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。 レムシマは「バイオシミラー」薬です。 これは、Remsimaがすでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医学（「参照医学」）に類似していること、そしてRemsimaと参照医学は同じ活性物質を含んでいることを意味します。 レムシマの参考薬はレミケードです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、こちらの質疑応答文書を参照してください。
レムシマはどのように使用されていますか - インフリキシマブ？
レムシマは、静脈内への注入（点滴）用の溶液にするための粉末として入手可能である。 薬は処方箋でしか手に入れることができず、治療はRemsimaが適応となる疾患の診断と治療に経験を積んだ専門医によって開始され、監督されなければならない。 Remsimaは通常、慢性関節リウマチで体重1kgあたり3mgの用量で投与されますが、必要に応じて用量を増やすことができます。 他の病気のために、線量はキログラムあたり5 mgです。 治療の繰り返しの頻度は治療される病気とその薬に対する患者の反応によって異なります。 レムシマは1〜2時間持続する点滴として投与されます。 可能性のある反応を確認するために、注入中および少なくとも1または2時間後に、すべての患者をモニターします。 注入に関連した反応の危険性を減らすために、Remsimaによる治療の前または治療中に他の薬を患者に投与するか、注入速度を遅くすることができます。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。 Remsimaで治療された患者は、薬の安全性に関する情報をまとめた特別な警告カードを受け取らなければなりません。
Remsima - infliximabはどのように機能しますか？
レムシマの有効成分であるインフリキシマブは、体内に存在する特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識してそれに結合するように設計された抗体（タンパク質の一種）であるモノクローナル抗体です。 インフリキシマブは、腫瘍壊死因子アルファ（ＴＮＦ−アルファ）と呼ばれる体内の化学的メッセンジャーに結合するように設計されていた。 このメッセンジャーは炎症過程に関与しており、レムシマが適応となる疾患を患っている患者に高レベルで見いだされます。 ＴＮＦ−アルファを遮断することによって、インフリキシマブは炎症および他の疾患の症状を改善する。 レムシマは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって製造される。 インフリキシマブは遺伝子（DNA）を受け取った細胞で構成されているため、遺伝子を生成することができます。
研究中にレムシマ - インフリキシマブはどのような利益を示しましたか？
レムシマはレミケードと比較される薬との比較可能性を実証するために研究されました。 関節リウマチの606人の成人を対象とした1つの主要研究で、レムシマとレミケードを比較した。 患者はメトトレキサートに加えてレムシマまたはレミケードで30週間治療されました。 有効性の主な尺度は症状の変化でした。 30週間の治療後、レムシマはレミケードとして有効であり、患者の約60％がいずれかの薬による治療に反応しました。
強直性脊椎炎の250人の患者を対象としたさらなる研究が行われ、レムシマは標準薬のレミケードに匹敵するレベルの活性物質を体内で生成することが示されました。
Remsima - infliximabに関連するリスクは何ですか？
Remsimaの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、ウイルス感染症（インフルエンザやヘルペスなど）、頭痛、上気道感染症（風邪）、副鼻腔炎（副鼻腔炎）、吐き気です。 、腹痛（腹痛）、注入関連反応、痛み。 感染症を含むいくつかの副作用は、成人よりも子供の方が一般的です。 Remsimaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 過去にインフリキシマブに対して過敏症（アレルギー）を経験したことがある患者、またはマウスタンパク質またはレムシマの他の成分に対して過敏症（アレルギー）である患者には、Remsimaを使用してはいけません。 結核、他の重篤な感染症、中等度または重度の心不全（心臓が十分な血液を体内に送り出すことができない）の患者には、Remsimaを使用しないでください。
なぜレムシマ - インフリキシマブが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、レムシマがレミケードと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを有することを示しました。 したがって、CHMPは、レミケードの場合のように、便益は識別されたリスクを上回ると考え、EUにおけるレムシマの使用の承認を推奨した。
Remsima - infliximabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Remsimaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびRemsimaのパッケージリーフレットに含まれています。 さらに、Remsimaを販売する会社は、大人と子供に薬を処方する医者に薬の安全性に関する情報と患者に届けられる警告カードを含む情報資料を提供するでしょう。 同社はまた、薬の長期的な安全性を確認するための研究を行います。
Remsima - infliximabに関するさらに詳しい情報
2013年9月10日、欧州委員会はレムシマの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Remsimaの完全なEPARは、当局のウェブサイトで見つけることができます：ema.Europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 レムシマによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（EPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 この要約の最終更新日：2013年9月
