Entyvio - ベドリズマブ

Entyvio - vedolizumabは何に使用され、何のために使用されますか？

Entyvioは有効成分のベベリズマブを含む薬です。それは、潰瘍性大腸炎（炎症を引き起こし、腸の内膜に潰瘍を生じさせる疾患）またはクローン病（消化管の炎症を引き起こす疾患）を有する成人患者を治療するために使用される。従来の治療法またはＴＮＦ−アルファアンタゴニストと呼ばれる薬が無効であるか、もはや有効ではないか、または患者が耐えられない場合、ベドリズマブは中等度から重度の活動性疾患の治療に使用される。

Entyvio - vedolizumabはどのように使用されますか？

Entyvioは、静脈内に注入（点滴）するための溶液にするための粉末として入手できます。薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は潰瘍性大腸炎またはクローン病の診断と治療に経験のある専門家によって開始され、監督されるべきです。推奨用量は、治療に反応している患者に0、2、6週間後に8週間ごとに投与される300 mgです。 Entyvioは30分続く注入として投与されます。全ての患者は、注入中および注入終了後少なくとも１または２時間、反応についてモニターされる。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Entyvioで治療された患者は、薬の安全性に関する情報をまとめた特別な警告カードを受け取らなければなりません

Entyvio - vedolizumabはどのように機能しますか？

Entyvioの有効成分であるベドリズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。ベドリズマブは、腸内のいくつかの白血球の表面に主に見出されるタンパク質である「インテグリンアルファ－４－ベータ－７」と結合することが研究されてきた。潰瘍性大腸炎およびクローン病において、これらの細胞は腸の炎症を引き起こすのを助けます。インテグリンα-4-β-7をブロックすることで、ベドリズマブは腸の炎症とこれらの病気の症状を軽減します。 Entyvioは「組換えDNA技術」として知られる方法で製造されています。それはそれらがvedolizumabを作り出すことを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞によって作られます。

研究中にEntyvio - vedolizumabはどのような利点を示しましたか？

潰瘍性大腸炎では、Entyvioは中等度から重度の活動性疾患を有する患者を対象とした本試験で試験され、その中で従来の治療法またはTNF-α拮抗薬は無効または忍容性がなかった。患者はEntyvioまたはプラセボ（ダミー治療）を受け、有効性の主な尺度は6週間の治療後に症状の改善を示した患者の割合でした。 Entyvioはプラセボよりも効果的でした：Entyvioで治療された患者の47％（225人中106人）は症状の改善を示しましたが、プラセボを受けた患者の26％（149人中38人）は改善しました。さらに、この研究は、Entyvioがプラセボよりも効果的に52週間まで効果を維持していることを示しました。 Entyvioはクローン病の症状の改善においてプラセボよりも効果的でした。ある主な研究では、従来の治療またはTNF-α拮抗薬が無効または忍容性がなかった中等度から重度の活動性クローン病の成人患者を対象に、Entyvio治療を受けた患者の15％（220人中32人）プラセボで治療された患者の7％（148人中10人）と比較して、治療の6週間後に症状の改善を示しました。同様に、この試験では、Entyvioによる最大52週間の効果の維持は、プラセボよりも効果的でした。

Entyvio - vedolizumabに関連するリスクは何ですか？

Entyvioの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、鼻咽頭炎（風邪などの鼻や喉の炎症）、頭痛や関節痛（関節痛）です。 Entyvioで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Entivioは、結核、敗血症（血液感染）、リステリア症（リステリアと呼ばれる細菌による感染）、または日和見感染（免疫システムの低下を伴う患者に見られるもの）などの重症感染症（進行性多巣性白質脳症など）には使用できません。 PML、通常は重度の障害または死亡につながる稀な脳感染症。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜEntyvio - vedolizumabは承認されましたか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Entyvioの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。潰瘍性大腸炎において、委員会はEntyvioの利点がはっきりと証明されていると考え、そしてこれはTNF-α拮抗薬療法に反応しない患者にとって重要です。さらに、既存の推奨事項に従うならば、長期的なセキュリティデータがないにもかかわらず、リスクは管理可能であると見なされます。クローン病では、CHMPは、症状の改善に必要な時間が長くなり、抗TNF-α療法と比較して効果の大きさが制限される可能性があると考えていますが、Entyvioは依然として患者に利益をもたらします、その異なる作用メカニズムとその安全性プロファイルに。

Entyvio - vedolizumabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

Entyvioができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびEntyvioのパッケージリーフレットに含まれています。同社はまた、Entyvioを処方するように設計されたすべての医療従事者に、神経疾患またはPMLの兆候を発見するために患者を観察下におく必要性を思い出させるためのトレーニング教材を提供します。 PML。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。